Colecalciferolo Dompe' 20.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml

Colecalciferolo Dompe' 20.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Colecalciferolo Dompe'

CONFEZIONE

20.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Dompe' disponibili in commercio:

• colecalciferolo dompe' 20.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colecalciferolo Dompe' »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colecalciferolo Dompe'? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Dompe'?

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Dompe'?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo.

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOMPÉ quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria.

In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Dompe'?

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D₃ per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colecalciferolo Dompe'? Dosi e modo d'uso

In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOMPÉ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOMPÉ è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

• nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nell'adolescente (a partire dai 12 anni di età) se l'esposizione solare è insufficiente;
• nelle seguenti condizioni:
  • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. all'anno, salvo diversa valutazione medica.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare, secondo il giudizio clinico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). 
Posologia:

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Popolazione pediatrica
COLECALCIFEROLO DOMPÉ 20.000 U.I./ml gocce orali non è raccomandato nei neonati, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, per la mancanza di dati clinici.
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3)
Trattamento: 2-8 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).


Donne in gravidanza

2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D₃). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 4 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D₃).

Trattamento: 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. 
 Durata e modo di somministrazione

Prendere Colecalciferolo Dompé con un cucchiaino di liquido.

La durata di utilizzo dipende dal decorso della malattia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Dompe'?

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOMPÉ quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini.

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOMPÉ e procedere alla reidratazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Dompe'?

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOMPÉ è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colecalciferolo Dompe' durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colecalciferolo Dompe' sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di colecalciferolo, pari a 20.000 UI di vitamine D (1 goccia contiene circa 500 UI).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi a catena media, azoto, anidride carbonica.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato con tappo a vite in propilene bianco e contagocce centrale in polietilene

La confezione contiene 1 flacone da 10 ml con tappo a vite e contagocce centrale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico