Colecalciferolo Sandoz GmbH 25000 UI 2 capsule molli

Colecalciferolo Sandoz GmbH 25000 UI 2 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Colecalciferolo Sandoz GmbH

CONFEZIONE

25000 UI 2 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,59 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Sandoz GmbH disponibili in commercio:

• colecalciferolo sandoz gmbh 1000 UI 30 capsule molli
• colecalciferolo sandoz gmbh 20000 UI 5 capsule molli
• colecalciferolo sandoz gmbh 25000 UI 2 capsule molli (scheda corrente)
• colecalciferolo sandoz gmbh 50000 UI 2 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colecalciferolo Sandoz GmbH »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colecalciferolo Sandoz GmbH? Perchè si usa?

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti (valori sierici < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)).

Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI, 25.000 UI e 50.000 UI capsule molli sono indicate negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Sandoz GmbH?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria
• Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi
• Ipervitaminosi D
• Insufficienza renale grave

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH?

Livelli di calcio

In caso di trattamento terapeutico, la dose deve essere stabilita su base individuale per i pazienti attraverso un controllo regolare dei livelli di calcio plasmatico.

Durante il trattamento, i livelli sierici di calcio, l'escrezione urinaria di calcio e la funzione renale devono essere monitorati particolarmente nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, nonché per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcemia o ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere sospeso (veder paragrafo 4.3). In caso di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamento, devono essere assicurati appropriati livelli di calcio e un'adeguata somministrazione di calcio preferibilmente attraverso la nutrizione. L'uso concomitante di prodotti a base di calcio somministrati a dosi elevate possono incrementare il rischio di ipercalcemia.

Compromissione della funzionalità renale

La vitamina D deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. È necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo potrebbe non essere metabolizzata normalmente e Colecalciferolo Sandoz GmbH è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Pseudoipoparatiroidismo

Il colecalciferolo non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli.

Sarcoidosi

La vitamina D₃ deve essere prescritta con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Uso concomitante di prodotti multivitaminici

Il contenuto di vitamina D in Colecalciferolo Sandoz GmbH deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. L'uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori alimentari contenenti vitamina D deve essere evitato. Questo si applica ai metaboliti o analoghi della vitamina D.

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Sandoz GmbH non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gli studi disponibili sono troppo limitati per fornire sufficienti rassicurazioni consolidate sull'uso sicuro di dosi molto elevate in bambini e adolescenti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Sandoz GmbH?

Diuretici tiazidici

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate.

Digitale e altri glicosidi cardiaci

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio.

Corticosteroidi sistemici

I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'uso a lungo termine dei corticosteroidi potrebbe annullare l'effetto della vitamina D.

Resine a scambio ionico, lassativi e orlistat

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come l'olio di paraffina) può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. L'orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamina D poiché è liposolubile. La vitamina D non deve essere presa entro 2 ore (prima o dopo) dall'assunzione di orlistat e dalla somministrazione di analoghi della vitamina D.

Magnesio

I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.

Anticonvulsivanti e barbiturici

Gli anticonvulsivanti, come la fenitoina e i barbiturici (es: primidone) possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomiale.

Prodotti contenenti fosforo

I prodotti contenenti fosforo usati a dosi elevate, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Actinomicina e antimicotici derivati dell'imidazolo

L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici derivati dell'imidazolo, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Ketoconazolo

Il ketoconazolo può inibire gli enzimi sia di sintesi che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione da 300 mg/die a 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana a soggetti maschili sani. Tuttavia, non sono stati studiati studi di interazione farmacologica in vivo di ketoconazolo con vitamina D.

Rifampicina

La rifampicina può ridurre l'efficacia della vitamina D₃ a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

Isoniazide

L'isoniazide può ridurre l'efficacia della vitamina D₃ a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica della vitamina D.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colecalciferolo Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in funzione del livello di integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti deve essere preso in considerazione.

La dose iniziale di carico da 100.000 UI può essere raggiunta con 1 capsula da 20.000 UI/settimana fino a 4-5 settimane

OPPURE

con 1 capsula da 25.000 UI/settimana fino a 4 settimane

OPPURE

con da 1 a 2 capsule da 50.000 UI in una sola settimana.

Dopo il completamento della dose iniziale di carico, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D), gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Insufficienza renale

Il colecalciferolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Sandoz GmbH?

Sintomi del sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi, ipercalcemia e iperfosfatemia.

Il sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

I sintomi dell'ipercalcemia sono stanchezza, cefalea, dolore muscolare e alle articolazioni, debolezza muscolare, sintomi psichiatrici (es.: euforia, stordimento e coscienza disturbata), nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, sete, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, calcificazione extra ossea e insufficienza renale, modifiche all'ECG, aritmie e pancreatite.I sovradosaggi cronici posso condurre a calcificazione vascolare e d'organo come risultato dell'ipercalcemia. Nei casi estremi l'ipercalcemia può portare al coma o addirittura alla morte.

Trattamento del sovradosaggio

Un antidoto specifico non esiste. Come prima misura, il trattamento con vitamina D deve essere sospeso. La normalizzazione dell'ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. Allo stesso tempo deve essere anche sospeso l'utilizzo di diuretici tiazidici, litio, vitamina D ed A così come di glicosidi cardiaci. A seconda del livello di ipercalcemia e delle condizioni del paziente, ad esempio in caso di oligoanuria, può essere necessaria l'emodialisi (dialisi con prodotti privi di calcio).

Classificato in base al grado di ipercalcemia, il trattamento è diretto ai sintomi. Possono essere praticate reidratazione e terapia con diuretici, ad esempio furosemide per assicurare una diuresi adeguata. Nell'ipercalcemia possono essere somministrati bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati i livelli sierici di elettroliti, la funzione renale e la diuresi. In casi gravi potrebbe essere necessario anche il monitoraggio dell'ECG e della pressione venosa centrale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Sandoz GmbH?

La frequenza di possibili reazioni avverse elencate in basso è definita come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse sono il risultato di un sovradosaggio.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Prurito, rash e orticaria.

A seconda della dose e della durata del trattamento si verificano episodi di ipercalcemia grave e persistente sia acuta (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) che cronica (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazione nei tessuti extra-ossei).

Molto raramente sono stati descritti casi di morte (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso" e 4.9 "Sovradosaggio").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno questo prodotto ad alto dosaggio non è raccomandato e deve essere usato un prodotto a dosaggio più basso.

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno è necessario un adeguato apporto di vitamina D.

Gravidanza

I dati sull'uso del colecalciferolo nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate. È stato dimostrato che alte dosi di vitamina D hanno effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Comunque, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate.

Allattamento

La vitamina D ad alte dosi non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno. La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Se il trattamento con vitamina D è clinicamente indicato durante l'allattamento al seno, questo dovrebbe essere considerato quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colecalciferolo Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Colecalciferolo Sandoz GmbH non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono state condotte indagini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di colecalciferolo (vitamina D₃) equivalenti a 20.000 UI.

Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D₃) equivalenti a 25.000 UI.

Ogni capsula molle contiene 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D₃) equivalenti a 50.000 UI.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Riempimento della capsula

Butilidrossitoluene (BHT) (E-321)

Olio di trigliceride a media catena

Rivestimento dela capsula

Gelatina (E-441)

Glicerolo 99,5 % (E-422)

Titanio diossido (E-171)

Acqua purificata

In aggiunta in Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli e 50.000 UI capsule molli:

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister opaco PVC/PVDC//Alluminio

Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 4, 5, 6, 12 o 56 x1 (confezione ospedaliera) capsule molli.

Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 2 o 4 capsule molli.

Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 2, 3 o 4, capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico