Colimicina 1.000.000 UI/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. o per infus. 1 flac.no+ 1 fiala solv. 4 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Colimicina

CONFEZIONE

1.000.000 UI/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. o per infus. 1 flac.no+ 1 fiala solv. 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colimicina? Perchè si usa?

Colimicina è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colimicina?

Ipersensibilità alla colistina e ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o ad uno degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colimicina?

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa. Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici). In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica). Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.

Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose di colistimetato di sodio deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento. Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.

Si raccomanda cautela qualora si somministri colistimetato di sodio a lattanti di età inferiore a 1 anno, perchè in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità. Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del colistimetato di sodio a colistina.

In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.

È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come parestesia faciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea (vedere paragrafo 4.7). Sarà necessaria un'assistenza respiratoria finchè non si riducano i livelli ematici. La terapia può essere ripresa, se esiste una situazione di minaccia per la vita del paziente, a dosaggi più bassi. La sintomatologia soggettiva riferita dall'adulto può essere non manifesta nei bambini più piccoli, per cui va tenuta sotto controllo la loro funzionalità renale.

I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il colistimetato di sodio riduce notoriamente il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.

Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio. Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di colistimetato di sodio.

Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il colistimetato di sodio. La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8). Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante. La somministrazione intratecale o intraventricolare del colistimetato di sodio nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici. I dati a sostegno della posologia sono molto limitati. L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento sistemico, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica nei neonati, nei pazienti con insufficienza renale ed in quelli con fibrosi cistica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colimicina?

In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici (ad esempio i seguenti antibiotici: kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina) deve essere prestata la massima cautela.

È stato riportato che taluni antibiotici, quali gli aminoglicosidi e le altre polimixine, sono in grado di interferire con la trasmissione nervosa a livello della giunzione neuromuscolare.

Gli aminoglicosidi e le polimixine non possono essere somministrati insieme alla Colimicina per via parenterale se non sotto stretto controllo medico.

Prestare cautela in caso di uso congiunto con altre forme farmaceutiche di colistimetato di sodio, perchè l'esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo. Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato. Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto. Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.

Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra Colimicina congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.

A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono colistimetato di sodio, perchè i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colimicina?

Sintomi da sovradosaggio possono essere osservati in pazienti con funzionalità renale ridotta. Dosaggi superiori a quelli massimi possono provocare una insufficienza renale acuta che si manifesta con oliguria, iperazotemia, ipercreatininemia, di norma reversibile sospendendo il trattamento.

È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come letargia, atassia, parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi.

Si può inoltre verificare apnea a seguito della quale si può andare incontro ad arresto respiratorio e morte.

I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto ed opportune misure di supporto devono essere adottate.

La colistina non è eliminata per emodialisi.

Non è noto se il colistimetato di sodio possa essere rimosso per emodialisi o dialisi peritoneale in casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Colimicina?

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come l'eruzione cutanea e l'angioedema.

Disturbi psichiatrici: confusione, psicosi.

Patologie del sistema nervoso: effetti neurotossici, parestesia, capogiro, formicolio alle estremità ed alla lingua, raramente disturbo del linguaggio e squilibrio del sistema nervoso autonomo. Blocco neuromuscolare in caso di sovradosaggio o associazione con agenti curarizzanti o in caso di insufficienza dell'eliminazione renale.

Patologie dell'occhio: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria fino a insufficienza, apnea.

Patologie gastrointestinali: diarrea (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale, compromissione renale dimostrata dall'incremento della creatinina e/o dell'urea nel sangue e/o dalla diminuzione della clearance renale della creatinina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, reazione in sede di iniezione.

Esami diagnostici: diminuzione della produzione di urina, diminuzione della clearance della creatinina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colimicina durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso del farmaco è controindicato in caso di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza c'è il rischio di una possibile tossicità fetale. La colistina è presente nel latte, ma è scarsamente assorbita dall'intestino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colimicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la terapia possono avvenire disturbi neurologici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari se si verificano questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene: colistimetato di sodio 1.000.000 UI.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 1.000.000 UI di colistimetato di sodio + 1 fiala solvente 4 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico