Colpogyn 0,0125% crema vaginale 1 tubo da 30 g + 6 applicatori

Colpogyn 0,0125% crema vaginale 1 tubo da 30 g + 6 applicatori è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di estriolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Colpogyn

CONFEZIONE

0,0125% crema vaginale 1 tubo da 30 g + 6 applicatori

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
estriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colpogyn disponibili in commercio:

• colpogyn 0,0125% crema vaginale 1 tubo da 30 g + 6 applicatori (scheda corrente)
• colpogyn 1 mg 20 ovuli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colpogyn »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colpogyn? Perchè si usa?

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colpogyn?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica.

Cancro mammario sospetto o accertato.

Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.

Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).

Emorragie genitali anomale o di incerta natura.

Gravidanza accertata o presunta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colpogyn?

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.

Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:

• colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• insufficienza renale o cardiaca;
• noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
• epilessia;
• asma;
• otospongiosi;
• diabete mellito;
• sclerosi multipla;
• lupus eritematoso sistemico.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.

Colpogyn crema vaginale contiene:

• glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;
• acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colpogyn?

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colpogyn?

Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia. In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colpogyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.

Allattamento

Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colpogyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Colpogyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 G DI CREMA CONTENGONO:

Principio attivo: Estriolo 12,5 mg

Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico; acido benzoico.

OGNI OVULO DA 0,5 MG CONTIENE:

Principo attivo: Estriolo 0,5 mg

OGNI OVULO DA 1 MG CONTIENE:

Ogni ovulo da 1 mg contiene:

Principo attivo: Estriolo 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Crema vaginale:

Poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata.

Ovulo

Polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema vaginale: tubo in alluminio con tappo bianco in polipropilene, contenente 30 g di crema e 6 applicatori monouso in polipropilene: ogni applicatore eroga 4 g di crema.

Ovuli per uso vaginale: blister in PVC/PE, contenenti ognuno 5 ovuli, confezioni da 10 e 20 ovuli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  
• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico