Confidex 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 fl.no 40 ml + dispositivo per iniezione

Confidex 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 fl.no 40 ml + dispositivo per iniezione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Confidex

CONFEZIONE

1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 fl.no 40 ml + dispositivo per iniezione

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
759,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Confidex disponibili in commercio:

• confidex 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 fl.no 40 ml + dispositivo per iniezione (scheda corrente)
• confidex 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 20 ml + dispositivo per iniezione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Confidex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Confidex? Perchè si usa?

-Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa.

-Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Confidex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

In caso di coagulazione intravasale disseminata (CID) i prodotti contenenti complesso protrombinico possono essere somministrati solo dopo risoluzione della fase di consumo.

Anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Confidex?

Deve essere richiesta la collaborazione di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. indotta in seguito a terapia con antagonisti della vitamina K) Confidex deve essere impiegato solo nei casi in cui è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nei casi di episodi emorragici maggiori o in chirurgia d'emergenza. In altri casi è in genere sufficiente ridurre la dose degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K possono presentare un sottostante stato di ipercoagulabilità che può essere accentuato dall'infusione di complesso protrombinico umano.

In caso di carenza congenita di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

In caso di reazioni allergiche o anafilattoidi la somministrazione di Confidex deve essere sospesa immediatamente (ad es. interrompendo l'iniezione) e deve essere avviato un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dalla tipologia e dalla gravità dell'effetto indesiderato. In caso di shock deve essere instaurato il trattamento medico standard.

Quando pazienti con un deficit congenito o acquisito vengono trattati con un complesso protrombinico umano, specialmente quando ricevono somministrazioni ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravasale disseminata. Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno un tempo di emivita più lungo, possono accumularsi a livelli decisamente superiori a quelli della norma. I pazienti che ricevono il complesso protrombinico umano, devono essere attentamente controllati in modo da accertare tempestivamente segni o sintomi clinici di coagulazione intravasale disseminata o di trombosi.

A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio quando si somministra Confidex a pazienti con anamnesi di malattia coronarica o di infarto miocardico, a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti in fase per o post-operatoria, a neonati oppure a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata o simultanea carenza di inibitore. In ognuna di queste situazioni, si devono valutare i potenziali benefici derivanti dal trattamento con Confidex a fronte del rischio potenziale di insorgenza delle suddette complicanze.

Nei pazienti con coagulazione intravasale disseminata può rendersi necessaria, in determinate circostanze, la sostituzione dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico.

Comunque, questa sostituzione può essere effettuata solo dopo risoluzione della fase di consumo (ad es. mediante trattamento della causa di base, mediante normalizzazione persistente del livello di antitrombina III).

La reversione di antagonisti della vitamina K espone i pazienti al rischio tromboembolico della malattia di base. La ripresa della terapia anticoagulante deve essere attentamente considerata il prima possibile.

Le reazioni indesiderate possono includere lo sviluppo di trombocitopenia eparina-indotta di tipo II (HIT, tipo II). Segni caratteristici della HIT sono una riduzione della conta piastrinica > 50 per cento e/o la comparsa di nuove o inspiegabili complicazioni tromboemboliche durante la terapia con eparina. L'esordio è in genere da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia con eparina ma può verificarsi entro 10 ore nei pazienti recentemente esposti a eparina (entro i precedenti 100 giorni).

La sindrome nefrosica è stata riportata in singoli casi successivi all'induzione della immunotolleranza tentata in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.

Non vi sono dati disponibili in merito all'impiego di Confidex in caso di episodi emorragici perinatali dovuti alla carenza di vitamina K nel neonato.

Confidex contiene fino a 343 mg di sodio (ca. 15 mmol)/100 ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard adottate per prevenire infezioni conseguenti all'impiego di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezioni e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante questo, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non è comunque possibile escludere completamente la possibilità di una trasmissione di agenti infettivi. Questo concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV) e nei confronti dei virus non capsulati dell'epatite A (HAV) e del parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti contenenti complesso protrombinico derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).

Si raccomanda vivamente che ad ogni somministrazione di Confidex siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Confidex?

I prodotti contenenti il complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono note interazioni con altri medicinali.

Quando pazienti ai quali sono somministrate alte dosi di complesso protrombinico umano sono sottoposti a test della coagulazione sensibili all'eparina, occorre tener conto che l'eparina stessa è contenuta nel prodotto somministrato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Confidex?

Per evitare un sovradosaggio è indicato monitorare regolarmente lo stato della coagulazione nel corso del trattamento, dato che la somministrazione di elevate dosi di concentrato del complesso protrombinico (sovradosaggio) è stata associata all'insorgenza di infarto del miocardio, coagulazione intravasale disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. In caso di sovradosaggio, il rischio di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravasale disseminata è maggiore nei pazienti a rischio per le suddette complicanze.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Confidex durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del complesso protrombinico umano in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non sono adatti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la gestazione, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo post-natale.

Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se specificatamente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Confidex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati fatti studi per osservare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Liofilizzato:

Eparina

Albumina umana

Antitrombina III umana

Sodio cloruro

Sodio citrato

HCl o NaOH (in piccole quantità, per la correzione del pH)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confidex 500:

Liofilizzato: flaconcino per iniezioni, vetro incolore (Tipo II), chiuso con tappo per infusione privo di lattice (gomma bromobutilica), cappuccio in alluminio e chiusura a strappo, di plastica.

Solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro incolore (Tipo I), chiuso con tappo per infusione privo di lattice (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio in alluminio e chiusura a strappo, di plastica.

Dispositivo per l'iniezione: 1 dispositivo di trasferimento a filtro 20/20.

Confidex 1000:

Liofilizzato: flaconcino per iniezioni, vetro incolore (Tipo II), chiuso con tappo per infusione privo di lattice (gomma bromobutilica), cappuccio in alluminio e chiusura a strappo, di plastica.

Solvente: 40 ml di acqua per iniezioni in un flaconcino di vetro incolore (Tipo I), chiuso con tappo per infusione privo di lattice (gomma clorobutilica o bromobutilica), cappuccio in alluminio e chiusura a strappo, di plastica.

Dispositivo per l'iniezione: 1 dispositivo di trasferimento a filtro 20/20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico