Credigyne 0,03 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Credigyne

CONFEZIONE

0,03 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Credigyne? Perchè si usa?

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere CREDIGYNE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a CREDIGYNE e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Credigyne?

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di unContraccettivo Ormonale Combinato , interrompere immediatamente l'assunzione.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
• Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
• Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
• Insufficienza renale grave o danno renale acuto
• Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
• Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Credigyne?

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza

• Influenza di altri medicinali su CREDIGYNE

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di emorragie da sfaldamento e/o il fallimento del contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina), forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati casi di fallimento dell'azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire in caso di terapie concomitanti

Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al Contraccettivo Orale Combinato , cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al Contraccettivo Orale Combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nella confezione blister di Contraccettivi Orali Combinati , le compresse placebo devono essere gettate e si deve iniziare direttamente la successiva confezione di Contraccettivi Orali Combinati.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

• Influenza di CREDIGYNE su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione tra il drospirenone alla dose di 3 mg e il metabolismo degli altri principi attivi.

• Altre interazioni

Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di CREDIGYNE e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Credigyne? Dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: uso orale.

Come prendere CREDIGYNE

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Le compresse devono essere assunte in modo continuo, una al giorno per 28 giorni consecutivi. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione solitamente inizia 2-3 giorni dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare ad assumere CREDIGYNE

• Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni.

• Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico)

L'assunzione di CREDIGYNE deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di CREDIGYNE deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

• Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre

L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Le compresse dell'ultima fila del blister sono compresse placebo per cui un'eventuale loro dimenticanza non ha alcun effetto. È però necessario gettare le compresse dimenticate per evitare di prolungare involontariamente la fase placebo.

I consigli seguenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive (file 1-3 del blister):

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni

2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:

• Settimana 1

Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

• Settimana 2

Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Settimana 3

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina la fase di assunzione del placebo.

Modificando l'assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all'ora abituale fino al termine delle compresse attive. Le 7 compresse dell'ultima fila (compresse placebo) devono essere gettate e si deve iniziare direttamente un nuovo blister. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive delle seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o emorragia da sfaldamento nei giorni di assunzione delle compresse.

2. Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Si devono quindi prendere le compresse dell'ultima fila (compresse placebo) per 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione.

Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un sanguinamento da sospensione durante la fase placebo, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa attiva (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Come posticipare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare le mestruazioni, bisogna continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un'altra confezione di CREDIGYNE senza prendere le compresse placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi emorragia da sfaldamento o spotting. L'assunzione regolare di CREDIGYNE viene quindi ripresa al termine della fase placebo.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare la successiva fase di placebo di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece emorragia da sfaldamento e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Credigyne?

Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con CREDIGYNE. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Credigyne durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

CREDIGYNE non è indicato in gravidanza.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di CREDIGYNE è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato Contraccettivi Orali Combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i Contraccettivi Orali Combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i Contraccettivi Orali Combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti avversi sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di CREDIGYNE durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di CREDIGYNE sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati epidemiologici in merito.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di CREDIGYNE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai Contraccettivi Orali Combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei Contraccettivi Orali Combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei Contraccettivi Orali Combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Credigyne sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di Contraccettivi Orali Combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse gialle (compresse attive):

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone

Eccipiente:

Lattosio monoidrato 62 mg

Compresse bianche (compresse placebo):

Le compresse non contengono alcun principio attivo

Eccipiente:

Lattosio anidro 89,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse attive (compresse gialle):

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido pregelatinizzato (di mais)

Crospovidone

Povidone

Polisorbato 80

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcol parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Compresse placebo (compresse bianche):

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcol parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in foglio di alluminio push-through e film di PVC/PVDC.

Confezioni:

1 x 28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse di placebo)

2 x 28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse di placebo)

3 x 28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse di placebo)

6 x 28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse di placebo)

13 x 28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse di placebo)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico