Cusimolol 0,50% collirio 5 ml

Cusimolol 0,50% collirio 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Immedica Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Euromed S.r.l.

MARCHIO

Cusimolol

CONFEZIONE

0,50% collirio 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
timololo maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cusimolol disponibili in commercio:

• cusimolol 0,50% collirio 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cusimolol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cusimolol? Perchè si usa?

Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario.

Può essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cusimolol?

Come per tutti i prodotti contenenti agenti bloccanti il recettore beta, il timololo è controindicato nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker.
• Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cusimolol?

Solo per uso oftalmico.

Come altre sostanze oftalmiche per applicazione topica il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo maleato possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

CUSIMOLOL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.

Altre sostanze beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato.

Lenti a contatto

CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro.

CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

CUSIMOLOL contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 59 mg di tampone fosfato per 5 ml che è equivalente a 11,8 mg/ml.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Debolezza muscolare

È stato riportato che gli agenti beta-bloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cusimolol?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di altri farmaci con timololo maleato.

Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cusimolol? Dosi e modo d'uso

Una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cusimolol?

Non sono disponibili dati specifici. In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta-bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

In caso di sovradosaggio con CUSIMOLOL, occorre prendere in considerazione le seguenti misure:

1. Somministrazione di carbone attivo, se il farmaco è stato ingerito. Studi hanno dimostrato che il timololo non può essere eliminato mediante emodialisi.
2. Bradicardia sintomatica: atropina solfato, da 0,25 a 2 mg endovena, deve essere impiegata per indurre blocco vagale. Se la bradicardia persiste deve essere somministrata con cautela isoprenalina cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari deve essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker cardiaco.
3. Ipotensione: deve essere impiegato un agente pressorio simpaticomimetico come la dopamina, la dobutamina o la noradrenalina. Nei casi refrattari, si è dimostrato utile l'impiego di glucagone.
4. Broncospasmo: deve essere impiegata l'isoprenalina cloridrato. Deve essere preso in considerazione l'impiego addizionale di aminofillina.
5. Scompenso cardiaco acuto: deve essere instaurata immediatamente la terapia convenzionale con digitalici, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari è consigliabile l'impiego di aminofillina per via endovenosa. Questa può essere seguita, se necessario, dal glucagone, che si è dimostrato utile.
6. Blocco cardiaco (di II o III grado): devono essere impiegati l'isoprenalina cloridrato o un pacemaker.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cusimolol durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di CUSIMOLOL sulla fertilità umana.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo maleato nelle donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia).

Se CUSIMOLOL viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare effetti indesiderati gravi nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo maleato in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cusimolol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare. Durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari diversi, si deve tener conto del fatto che occasionalmente possono verificarsi disturbi visivi inclusi cambiamenti di rifrazione, diplopia, ptosi, episodi frequenti di visione offuscata lieve e transitoria ed episodi occasionali di vertigini o affaticamento. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli e usare macchinari se si presentano questi sintomi.

CUSIMOLOL altera lievemente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonchè altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


5 mg/ml Collirio, soluzione - 1 ml contiene:

Principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5 mg/ml di timololo base).

Eccipienti con effetti noti

benzalconio cloruro 0,5 mg per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml) , tampone fosfato 59 mg per 5 ml (equivalente a 11,8 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico