Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di dacarbazina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Interlabo S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lipomed GmbH

CONCESSIONARIO:

Interlabo S.r.l.

MARCHIO

Dacarbazina Lipomed

CONFEZIONE

200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
dacarbazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
357,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dacarbazina Lipomed disponibili in commercio:

• dacarbazina lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
• dacarbazina lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi (scheda corrente)
• dacarbazina lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dacarbazina Lipomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dacarbazina Lipomed? Perchè si usa?

Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico.

Ulteriori indicazioni per l'uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono:

• linfoma di Hodgkin in stadio avanzato
• sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dacarbazina Lipomed?

Dacarbazina Lipomed è controindicato nei casi seguenti:

• ipersensibilità al principio attivo dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• gravidanza o allattamento,
• leucopenia e/o trombocitopenia,
• grave patologia epatica o renale,
• in associazione al vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dacarbazina Lipomed?

Si raccomanda di somministrare la dacarbazina unicamente sotto la supervisione di un medico specializzato in oncologia, che abbia a disposizione le attrezzature necessarie per il monitoraggio regolare degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la terapia.

In presenza di sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

In caso di malattia veno-occlusiva del fegato, la prosecuzione della terapia con dacarbazina è controindicata.

Nota: Durante la terapia, il medico responsabile deve essere consapevole della possibilità che durante la terapia si verifichi la rara e grave complicanza risultante dalla necrosi epatica in seguito all'occlusione delle vene intraepatiche. Perciò, il regolare monitoraggio del volume, della funzione del fegato e dell'emocromo (in particolare degli eosinofili) è particolarmente importante. In singoli casi sospetti di malattia veno-occlusiva è stata efficace la terapia con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio idrocortisone 300 mg/die), con o senza agenti fibrinolitici come l'eparina o l'attivatore tessutale del plasminogeno (vedere paragrafo 4.8).

La terapia a lungo termine può essere causa di tossicità cumulativa a carico del midollo osseo. La possibile soppressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio degli eritrociti, dei leucociti e delle piastrine. La tossicità emopoietica può giustificare l'interruzione temporanea o definitiva della terapia.

L'iniezione paravenosa può causare danni tessutali e dolore intenso.

L'uso concomitante della fenitoina deve essere evitato perché esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni, dovuto al ridotto assorbimento della fenitoina nell'apparato digerente (vedere paragrafo 4.5).

Inoltre, la dacarbazina è un moderato agente immunosoppressivo. La somministrazione di vaccini vivi (vivi attenuati) a pazienti immunocompromessi a causa di un trattamento con agenti chemioterapici, quali la dacarbazina, può causare infezioni gravi e potenzialmente fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con dacarbazina. I vaccini inattivati possono essere utilizzati, se disponibili.

I medicinali epatotossici e l'alcool sono controindicati durante la chemioterapia.

Misure anticoncezionali

Gli uomini devono essere informati circa l'adozione di misure anticoncezionali durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica:

L'uso della dacarbazina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato fino a che non siano disponibili ulteriori dati.

Manipolazione della dacarbazina:

La dacarbazina deve essere manipolata in conformità alle procedure standard per i citostatici dotati di effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dacarbazina Lipomed?

L'uso concomitante del vaccino contro la febbre gialla è controindicato a causa del rischio di una patologia sistemica fatale (vedere paragrafo 4.3).

Poiché il rischio trombotico è aumentato in presenza di tumori, il trattamento anticoagulante è frequente. L'alta variabilità intra-individuale della coagulabilità durante la malattia e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antineoplastica rendono necessari monitoraggi più frequenti dell'INR se il paziente deve essere trattato con anticoagulanti orali.

L'uso concomitante della fenitoina deve essere evitato perché esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni, dovuto al ridotto assorbimento della fenitoina nell'apparato digerente (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati deve essere evitato, perché esiste il rischio di una patologia sistemica, eventualmente fatale. Questo rischio è aumentato nei soggetti già immunodepressi a causa della suddetta patologia. Si raccomanda di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile (poliomielite) (vedere anche paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di ciclosporina (e, per estrapolazione, di tacrolimus) deve essere valutato con attenzione, perché l'uso di questi agenti induce un'immunosoppressione eccessiva, con rischio di linfoproliferativa.

L'uso concomitante di fotemustina può essere causa di tossicità polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio dell'adulto). Fotemustina e dacarbazina non devono essere usate contemporaneamente. Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con effetti avversi sul midollo osseo (in particolare agenti citostatici, irradiazione).

Non sono stati effettuati studi per valutare un potenziale metabolismo fenotipico. Tuttavia, è stata identificata l'idrossilazione del composto originario a metaboliti dotati di attività antitumorale.

La dacarbazina viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione congiunta con altri farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi epatici.

La dacarbazina può potenziare gli effetti del metossipsoralene a causa della fotosensibilizzazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dacarbazina Lipomed? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Dacarbazina Lipomed deve essere effettuato solo da medici specializzati in oncologia o ematologia, rispettivamente.

Durante il trattamento con Dacarbazina Lipomed, sono richiesti il frequente monitoraggio dell'emocromo e il monitoraggio della funzione epatica e renale. Siccome sono frequenti gravi reazioni gastrointestinali, si raccomanda di adottare misure antiemetiche e di supporto.

Siccome possono comparire gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, va effettuata un'analisi estremamente attenta del rapporto rischio/beneficio prima di ogni ciclo terapeutico con dacarbazina.

Per ridurre l'intensità della nausea e del vomito, il paziente deve evitare di assumere cibi prima della somministrazione di Dacarbazina Lipomed. Le escrezioni e il vomito devono essere maneggiati con cautela.

Posologia

Possono essere applicati i regimi terapeutici descritti di seguito. Per ulteriori dettagli, vedere la letteratura scientifica attuale.

Melanoma maligno

La dacarbazina può essere somministrata come agente singolo a dosi comprese tra 200 e 250 mg/m² di area di superficie corporea/die per via endovenosa per 5 giorni ogni 3 settimane.

In alternativa all'iniezione endovenosa lenta, la dacarbazina può essere somministrata come infusione breve (in 15 – 30 minuti).

Possono anche essere somministrati 850 mg/m² di area di superficie corporea il giorno 1 e, successivamente, una volta ogni 3 settimane, come infusione endovenosa.

Linfoma di Hodgkin

La dacarbazina viene somministrata per via endovenosa in una dose giornaliera di 375 mg/m² di area di superficie corporea ogni 15 giorni in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli

Nel sarcoma dei tessuti molli negli adulti, la dacarbazina viene somministrata per via endovenosa in dosi giornaliere di 250 mg/m² di area di superficie corporea (giorni 1-5) in associazione con doxorubicina ogni 3 settimane (regime ADIC).

Durata della terapia

Il medico curante deve stabilire individualmente la durata della terapia, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio della patologia, la terapia di combinazione effettuata, la risposta alla dacarbazina e i gli effetti avversi ad essa legati.

Nel linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, una raccomandazione abituale prevede la somministrazione di 6 cicli di terapia di combinazione ABVD.

Nel melanoma maligno metastatico e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità del singolo paziente.

Popolazioni speciali di pazienti

Pazienti con insufficienza renale/epatica:

In presenza di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, generalmente non è necessario ridurre la dose. Nei pazienti con compromissione combinata renale ed epatica, l'eliminazione della dacarbazina è prolungata. Tuttavia, attualmente non possono essere formulate raccomandazioni validate di riduzione della dose.

Pazienti anziani:

Siccome l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non possono essere formulate istruzioni specifiche per l'uso negli anziani.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dacarbazina Lipomed nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

La dacarbazina è sensibile all'esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere adeguatamente protette dalla luce anche durante la somministrazione (set per infusione resistente alla luce).

Durante la somministrazione, occorre usare cautela per evitare l'applicazione paravenosa, che causerebbe dolore locale e danno tessutale.

In caso di applicazione paravenosa, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e la dose eventualmente rimanente deve essere somministrata in un'altra vena.

Velocità di iniezione/infusione

Le dosi fino a 200 mg/m² possono essere somministrate come iniezione endovenosa lenta in circa 1 minuto. Dosi maggiori (comprese tra 200 e 850 mg/m²) devono essere somministrate come infusione endovenosa in 15-30 minuti.

Si raccomanda di verificare innanzitutto la pervietà della vena iniettando 5-10 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o glucosio 5%. Le stesse soluzioni devono essere utilizzate dopo l'infusione per eliminare gli eventuali residui del medicinale dalla linea di infusione.

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e senza ulteriore diluizione con soluzione isotonica di sodio cloruro o glucosio 5%, le preparazioni di Dacarbazina Lipomed 200 sono ipo-osmolari (circa 100 mOsmol/kg) e devono quindi essere somministrate come iniezione endovenosa lenta, ad es. in 1 minuto, e non come iniezione e.v. in bolo in pochi secondi.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le soluzioni ricostituite sono limpide e di colore giallo pallido. Le soluzioni per infusione diluite sono limpide e pressoché incolori.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dacarbazina Lipomed?

A seguito di un sovradosaggio si possono attendere una grave tossicità a carico del midollo osseo e anche aplasia midollare; l'insorgenza può essere ritardata fino a 2 settimane. Il tempo di insorgenza dei nadir dei leucociti e dei trombociti può raggiungere 4 settimane. Per questo, anche in caso di sovradosaggio solo sospetto, un attento monitoraggio ematologico a lungo termine è essenziale.

Non sono noti antidoti disponibili e quindi deve essere usata particolare cautela in occasione di ciascuna somministrazione per evitare il sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dacarbazina Lipomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento:

La dacarbazina possiede effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni negli animali. Si deve presumere un rischio aumentato di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, la dacarbazina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Non è noto se la dacarbazina attraversi la placenta o passi nel latte materno.

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.

Misure contraccettive per gli uomini:

Gli uomini devono essere informati circa l'adozione di misure anticoncezionali durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dacarbazina Lipomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La dacarbazina può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari a causa dei suoi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale o a causa della nausea e del vomito.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 200 mg contiene 200 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione in situ).

Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 200 mg con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato e mannitolo (E 421).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Anche la soluzione ricostituita va protetta dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dacarbazina Lipomed 200 mg è disponibile come polvere per soluzione iniettabile o per infusione sterile in flaconcini monodose marroni (classe idrolitica I) per preparazioni iniettabili, chiusi con tappi in gomma bromobutile per liofilizzazione. I flaconcini contenenti Dacarbazina Lipomed 200 mg sono sigillati in alluminio con capsule di chiusura a strappo rosse e confezionati in scatole contenenti 10 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 12/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico