Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di dacarbazina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Interlabo S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lipomed GmbH

CONCESSIONARIO:

Interlabo S.r.l.

MARCHIO

Dacarbazina Lipomed

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
dacarbazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
89,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dacarbazina Lipomed disponibili in commercio:

• dacarbazina lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
• dacarbazina lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi
• dacarbazina lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dacarbazina Lipomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dacarbazina Lipomed? Perchè si usa?

Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico.

Ulteriori indicazioni per l'uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono:

• Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
• Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dacarbazina Lipomed?

Dacarbazina Lipomed è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• Donne in gravidanza o in allattamento,
• Leucopenia e/o trombocitopenia,
• Grave malattia epatica o renale,
• In associazione al vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dacarbazina Lipomed?

Si raccomanda di somministrare la dacarbazina unicamente sotto la supervisione di un medico specializzato in oncologia, che abbia a disposizione le attrezzature necessarie per il monitoraggio regolare degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la terapia.

In presenza di sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

In caso di malattia veno-occlusiva del fegato, la prosecuzione della terapia con dacarbazina è controindicata.

Nota: il medico responsabile deve essere consapevole della possibilità che durante la terapia compaia la rara e severa complicanza risultante dalla necrosi epatica in seguito all'occlusione delle vene intraepatiche. Perciò, il regolare monitoraggio delle dimensioni e della funzione del fegato e dell'emocromo (in particolare degli eosinofili) è di particolare importanza. In singoli casi sospetti di malattia veno-occlusiva, è stata efficace la terapia con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio idrocortisone 300 mg/giorno), con o senza agenti fibrinolitici come l'eparina o l'attivatore tessutale del plasminogeno (vedere paragrafo 4.8).

La terapia a lungo termine può essere causa di tossicità cumulativa a carico del midollo osseo. La possibile soppressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. La tossicità ematopoietica può giustificare l'interruzione temporanea o definitiva della terapia.

L'iniezione paravenosa può causare danni tessutali e dolore severo.

L'uso concomitante con fenitoina deve essere evitato poiché il ridotto assorbimento della fenitoina nel tratto gastrointestinale può predisporre il paziente alle convulsioni (vedere paragrafo 4.5).

Inoltre, la dacarbazina è un moderato agente immunosoppressivo. La somministrazione di vaccini vivi (vivi attenuati) nei pazienti immunocompromessi a causa di un trattamento con agenti chemioterapici, quali la dacarbazina, può causare infezioni gravi e potenzialmente fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con dacarbazina. In generale si raccomanda di utilizzare con cautela i vaccini vivi dopo l'interruzione della chemioterapia e di tenere conto dello stato immunitario del paziente, a seconda anche della malattia e di altre terapie. I vaccini inattivati possono essere utilizzati, se disponibili.

L'uso concomitante di fotemustina può essere causa di tossicità polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio dell'adulto) con esito potenzialmente fatale. La fotemustina e la dacarbazina non devono essere usate contemporaneamente.

I medicinali epatotossici e l'alcol sono controindicati durante la chemioterapia.

Misure contraccettive

Gli uomini devono essere informati sull'opportunità di adottare misure contraccettive durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

L'uso della dacarbazina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato fino a che non siano disponibili ulteriori dati.

Per le precauzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dacarbazina Lipomed?

L'uso concomitante del vaccino contro la febbre gialla è controindicato a causa del rischio di una malattia sistemica fatale (vedere paragrafo 4.3).

Siccome il rischio trombotico è aumentato in presenza di tumori, il trattamento anticoagulante è frequente. L'elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia anticancro rendono necessario il monitoraggio più frequente dell'INR, se il paziente deve essere trattato con anticoagulanti orali.

L'uso concomitante della fenitoina può comportare un assorbimento ridotto della fenitoina nel tratto gastrointestinale e predisporre il paziente a convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

L'immunizzazione con vaccini vivi deve essere evitata durante la terapia con la dacarbazina dato il rischio di infezioni gravi e potenzialmente fatali. Si raccomanda di utilizzare con cautela i vaccini vivi dopo l'interruzione della chemioterapia e di eseguire la vaccinazione non prima di 3 mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico. Si raccomanda di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile (vedere anche paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di ciclosporina (e, per estrapolazione, di tacrolimus) deve essere valutato con attenzione, perché l'uso di questi agenti induce un'immunosoppressione eccessiva, con rischio di linfoproliferazione.

L'uso concomitante di fotemustina può essere causa di tossicità polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio dell'adulto). La fotemustina e la dacarbazina non devono essere usate contemporaneamente. La dacarbazina deve essere somministrata dopo almeno una settimana dalla somministrazione della fotemustina.

Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con effetti avversi sul midollo osseo (in particolare agenti citostatici, irradiazione).

Non sono stati effettuati studi per valutare un possibile metabolismo fenotipico. Tuttavia, è stata identificata l'idrossilazione del composto originario in metaboliti con attività antitumorale.

La dacarbazina viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione congiunta con altri medicinali metabolizzati dagli stessi enzimi epatici.

La dacarbazina può potenziare gli effetti del metossipsoralene a causa della fotosensibilizzazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dacarbazina Lipomed? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Dacarbazina Lipomed deve essere effettuato solo da medici specializzati in oncologia o in ematologia.

Durante il trattamento con Dacarbazina Lipomed, sono richiesti il frequente monitoraggio dell'emocromo e il monitoraggio della funzione epatica e renale. Siccome sono frequenti gravi reazioni gastrointestinali, si raccomanda di adottare misure antiemetiche e di supporto.

Siccome possono comparire gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, va effettuata un'analisi estremamente attenta del rapporto rischio/beneficio prima di ogni ciclo terapeutico con dacarbazina.

Per ridurre l'intensità della nausea e del vomito, il paziente deve evitare di assumere cibi prima della somministrazione di Dacarbazina Lipomed. Le escrezioni e il vomito devono essere maneggiati con cautela.

Posologia

Possono essere applicati i regimi terapeutici descritti di seguito. Per ulteriori dettagli, vedere la letteratura scientifica aggiornata.

Melanoma maligno

La dacarbazina può essere somministrata come agente singolo a dosi comprese tra 200 e 250 mg/m² di superficie corporea/giorno per via endovenosa per 5 giorni ogni 3 settimane.

La dacarbazina può essere somministrata come infusione breve (in 20-30 minuti).

Possono anche essere somministrati 850 mg/m² di superficie corporea il giorno 1 e, successivamente, una volta ogni 3 settimane, come infusione endovenosa.

Linfoma di Hodgkin

La dacarbazina viene somministrata per via endovenosa a una dose giornaliera di 375 mg/m² di superficie corporea ogni 15 giorni in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli

Nel sarcoma dei tessuti molli dell'adulto, la dacarbazina viene somministrata per via endovenosa in dosi giornaliere di 250 mg/m² di superficie corporea (giorni 1-5) in combinazione con doxorubicina ogni 3 settimane (regime ADIC).

Durata della terapia

Il medico curante deve stabilire individualmente la durata della terapia, tenendo in considerazione il tipo e lo stadio della malattia di base, la terapia di combinazione somministrata, la risposta alla dacarbazina e gli effetti avversi della dacarbazina.

Nel linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, una raccomandazione abituale prevede la somministrazione di 6 cicli di terapia di combinazione ABVD.

Nel melanoma maligno metastatico e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente.

Popolazioni speciali di pazienti

Pazienti con insufficienza renale/epatica

In presenza di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, generalmente non è necessario ridurre la dose. Nei pazienti con compromissione combinata renale ed epatica, l'eliminazione della dacarbazina è prolungata. Tuttavia, attualmente non possono essere formulate raccomandazioni validate di riduzione della dose.

Pazienti anziani

Siccome l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non possono essere formulate istruzioni specifiche per l'uso negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dacarbazina Lipomed nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

La dacarbazina è sensibile all'esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere adeguatamente protette dalla luce anche durante la somministrazione (set per infusione resistente alla luce).

Durante la somministrazione, occorre usare cautela per evitare l'applicazione paravenosa, che causerebbe dolore locale e danno tessutale.

In caso di applicazione paravenosa, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e la dose eventualmente rimanente deve essere somministrata in un'altra vena.

Velocità di infusione

Le dosi comprese tra 200 e 850 mg/m² di superficie corporea devono essere somministrate come infusione endovenosa in 20-30 minuti.

Si raccomanda di verificare innanzitutto la pervietà della vena, iniettando 5-10 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5%. Le stesse soluzioni devono essere utilizzate dopo l'infusione per eliminare gli eventuali residui del medicinale dalla linea di infusione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le soluzioni ricostituite sono limpide e di colore giallo pallido. Le soluzioni per infusione diluite sono limpide e pressoché incolori.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dacarbazina Lipomed?

In seguito a un sovradosaggio, possono comparire una severa tossicità a carico del midollo osseo e persino aplasia midollare; la comparsa può essere ritardata fino a 2 settimane. Il tempo alla comparsa dei nadir dei leucociti e dei trombociti può raggiungere le 4 settimane. Per questo, anche in caso di sovradosaggio solo sospetto, un attento monitoraggio ematologico a lungo termine è essenziale.

Con dosi elevate di dacarbazina (>850 mg/m²) sono stati osservati episodi di ipotensione. Se si osserva ipotensione è raccomandato un trattamento di supporto, ad esempio idratazione con 500 mL di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Non sono noti antidoti disponibili e, quindi, deve essere usata particolare cautela in occasione di ciascuna somministrazione per evitare il sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dacarbazina Lipomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento:

La dacarbazina si è dimostrata mutagenica, teratogena e cancerogena negli animali. Si deve presumere un rischio aumentato di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, la dacarbazina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Non è noto se la dacarbazina attraversi la placenta o passi nel latte materno.

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.

Misure contraccettive per gli uomini:

Gli uomini devono essere informati sull'opportunità di adottare misure contraccettive durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dacarbazina Lipomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La dacarbazina può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari a causa dei suoi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale o a causa della nausea e del vomito.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione in situ).

Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 1000 mg contiene 1000 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione in situ).

Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 500 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6).

Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 1000 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato e mannitolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C, tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Anche la soluzione ricostituita va protetta dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dacarbazina Lipomed 500 mg e Dacarbazina Lipomed 1000 mg sono disponibili come polvere per soluzione per infusione sterile in flaconcini monodose marroni (classe idrolitica I) per preparazioni iniettabili, chiusi con tappi in gomma bromobutilica per liofilizzazione. I flaconcini contenenti Dacarbazina Lipomed 500 mg sono sigillati in alluminio con capsule di chiusura a strappo grigie, i flaconcini contenenti Dacarbazina Lipomed 1000 mg sono sigillati in alluminio con capsule di chiusura a strappo rosse. Dacarbazina Lipomed 500 mg e Dacarbazina Lipomed 1000 mg sono confezionati in scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico