Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di miconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Daktarin

CONFEZIONE

2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Daktarin disponibili in commercio:

• daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g (scheda corrente)
• daktarin 2% crema vaginale 78 g (con 16 applicatori monouso)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Daktarin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daktarin? Perchè si usa?

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.

Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daktarin?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4)
• In pazienti con disfunzioni epatiche
• In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè:
  • Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
  • Alcaloidi dell'ergot
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
  • Triazolam e midazolam per via orale.
• In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5):
  • anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daktarin?

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5).

È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.

Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi , e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.

Soffocamento nei lattanti e nei bambini

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1 000 mg che è equivalente a 0,00785 mg/mg (0.785 % mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.

La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Aroma arancia

Questo medicinale contiene aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool).

Aroma cacao

Questo medicinale contiene aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni benzoato di benzile e alcool benzilico che possono causare reazioni allergiche).

Benzil benzoato

Questo medicinale contiene 0,000000017 mg di benzil benzoato in ogni singola dose massima per un adulto (10 ml di gel orale). Il benzoato di benzile può causare una lieve irritazione locale.

Alcool benzilico

Questo medicinale contiene 0,0000000285 mg di alcool benzilico in ogni singola dose massima per un adulto (10 ml di gel orale). L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

La somministrazione di alcool benzilico è associata al rischio di gravi effetti collaterali inclusi problemi respiratori (denominati "sindrome da respiro agonico") nei bambini piccoli.

Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

Le donne in gravidanza o che allattano devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti collaterali (denominati "acidosi metabolica").

I pazienti con una malattia renale devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti collaterali denominati "acidosi metabolica"). Alti volumi di alcool benzilico devono essere somministrati con cautela e solo se necessario, specialmente nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di tossicità da accumulo (acidosi metabolica).

L'alcool benzilico può causare una lieve irritazione locale.

DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Daktarin?

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.

Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):

• Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
• Alcaloidi dell'ergot
• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
• Triazolam e midazolam per via orale

 Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3):

• anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

• Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego):
  • ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree
  • fenitoina
• Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
  • inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir
  • alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel
  • alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil
  • alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
  • altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Daktarin? Dosi e modo d'uso

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.

Candidosi della cavità oro-faringea

• Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
• Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

Candidosi del tratto gastrointestinale

Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin?

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daktarin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto.

È preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daktarin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DAKTARIN non altera la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene:

Principio Attivo: miconazolo 20 mg.

Eccipienti con effetto noto: etanolo, aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool) e aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni: benzil benzoato e alcool benzilico per ogni grammo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool) e aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni: benzil benzoato e alcool benzilico), etanolo, glicerina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore (misurino) da 5 ml (corrispondente a 124 mg di miconazolo).

Data ultimo aggiornamento: 02/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico