Deltarinolo nebulizzatore da 15 ml

Deltarinolo nebulizzatore da 15 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di efedrina cloridrato + nafazolina, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Vemedia Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vemedia Manfucaturing B.V.

CONCESSIONARIO:

Vemedia Pharma S.r.l.

MARCHIO

Deltarinolo

CONFEZIONE

nebulizzatore da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
efedrina cloridrato + nafazolina

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Deltarinolo disponibili in commercio:

• deltarinolo nebulizzatore da 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Deltarinolo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Deltarinolo? Perchè si usa?

Decongestionante della mucosa nasale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Deltarinolo?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

DELTARINOLO è controindicato nei pazienti con storia di ictus o fattori di rischio che possono contribuire allo sviluppo di ictus, a causa dell'attività alfa simpaticomimetica del vasocostrittore.

Per chi svolge attività sportiva: vedere punto 4.4.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Deltarinolo?

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, come DELTARINOLO. Vi è qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti.

I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono DELTARINOLO devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato quali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo ritardato.

L'efedrina può essere una sostanza soggetta ad abuso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Deltarinolo?

I principi attivi contenuti nel DELTARINOLO possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi. È conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva.

L'efedrina può ridurre l'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, può causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, può favorire l'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina può aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra.

L'escrezione urinaria di efedrina è pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina.

L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina è associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, può ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina può causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. L'associazione di efedrina e caffeina può potenziare gli effetti simpaticomimetici dell'efedrina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Deltarinolo? Dosi e modo d'uso

Il DELTARINOLO va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; è sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Deltarinolo?

In caso di sovradosaggio, o di ingestione accidentale, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, reazioni psichiatriche e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Deltarinolo?

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.

Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine.

Dopo somministrazione di efedrina, i più comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremità, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache.

Nei pazienti che hanno utilizzato farmaci a base di efedrina cloridrato, principalmente in caso di uso improprio o sovradosaggio, è stato riportato un rischio di ictus emorragico.

Possono verificarsi accidenti vascolari ischemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Deltarinolo durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento è controindicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Deltarinolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DELTARINOLO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Efedrina cloridrato 0,500 g; Nafazolina nitrato 0,125 g.

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone nebulizzatore contenente 15 ml di liquido per uso nasale.


PATOLOGIE CORRELATE

• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico