Deril 1 mcg 30 capsule molli

Deril 1 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfacalcidolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Deril

CONFEZIONE

1 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
alfacalcidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Deril disponibili in commercio:

• deril 1 mcg 30 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Deril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Deril? Perchè si usa?

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.

Osteoporosi post-menopausale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Deril?

Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilità individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Deril?

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.

I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfato devono essere monitorati come clinicamente indicato.

I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

Poiché potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con DERIL, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi. Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini.

Un'ipercalcemia prolungata può aggravare l'arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache o nefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento con DERIL.

In questi pazienti è stato anche osservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. DERIL dovrebbe essere usato con cautela anche nei pazienti con calcificazione del tessuto polmonare poiché questo può causare malattie cardiache.

Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, può essere usato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenziale calcificazione metastatica.

DERIL deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilità alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attività di idrossilazione.

L'uso concomitante di glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dalla somministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache.

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1α OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si può riprendere la terapia con posologia dimezzata.

In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi.

Il rischio di ipercalciuria è in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1α OH D3. Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilità nell'osteomalacia e più facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi è una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1α OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Deril?

I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con tali medicinali possono richiedere posologie più elevate di 1α OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio può verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

L'uso concomitante di diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I livelli di calcio devono essere monitorati.

L'uso concomitante di altri contenenti preparati di vitamina D può aumentare il rischio di ipercalcemia. L'utilizzo di più analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato.

può aumentare la concentrazione sierica di alluminio.

I pazienti che assumono preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitorati per segni di tossicità legati all'alluminio.

La concomitante somministrazione orale di sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina può compromettere l'assorbimento orale di DERIL, che deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari per minimizzare il rischio di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Deril? Dosi e modo d'uso

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Deril?

Un consumo eccessivo di DERIL può portare allo sviluppo di ipercalcemia, tuttavia, tale effetto si inverte rapidamente con la sospensione del medicinale.

In casi gravi di ipercalcemia generalizzata dovrebbero essere intraprese misure di sostegno, come tenere il paziente ben idratato per via endovenosa con infusione di soluzione fisiologica (diuresi forzata), monitoraggio degli elettroliti, calcio, e indici di funzionalità renale, valutazione delle anomalie elettrocardiografiche, in particolare sul paziente in terapia con digitale. Più in particolare, dovrebbe essere considerato il trattamento con glucocorticoidi, diuretici dell'ansa, bisfosfonati, calcitonina e alla fine emodialisi con basso contenuto di calcio


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Deril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.

DERIL non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, poiché l'ipercalcemia durante la gravidanza può produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in età fertile.

Allattamento

Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con DERIL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia.

Fertilità

Non esistono studi clinici sugli effetti di DERIL sulla fertilità.

Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Deril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'alfacalcidolo non ha nessuna influenza diretta o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato del fatto che si possono verificare vertigini durante il trattamento e tenerne conto durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene: Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D₃) mcg 1,0


ECCIPIENTI


Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare al riparo dalla luce, dall'umidità e da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DERIL 1,0 mcg capsule: scatole da 30 capsule


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico