Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Dicloftil

CONFEZIONE

0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dicloftil disponibili in commercio:

• dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml (scheda corrente)
• dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dicloftil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dicloftil? Perchè si usa?

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione è indicato nel trattamento degli stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dicloftil?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) (come acido acetilsalicilico, indometacina ecc.);
• bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età;
• pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dicloftil?

Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici).

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dicloftil?

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dicloftil? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose abituale è 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloftil?

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dicloftil?

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di colliri contenenti diclofenac:

Occasionalmente

• lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Altri effetti osservati con minore frequenza

• dolore oculare e visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente

• reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità,
• dispnea e esacerbazione dell'asma,
• assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• orticaria,
• eruzione cutanea,
• eczema,
• eritema,
• prurito,
• ipersensibilità,
• tosse,
• rinite.

Patologie dell'occhio

• cheratite ulcerativa, cheratite puntata e disturbi corneali (assottigliamenti corneali, difetti dell'epitelio, edema corneale) normalmente dopo instillazioni frequenti,
• iperemia congiuntivale,
• congiuntiviti allergiche,
• eritema palpebrale,
• allergia oculare,
• edema palpebrale,
• prurito delle palpebre,
• sensazione di bruciore oculare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dicloftil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di Dicloftil durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Dicloftil raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloftil non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Dicloftil non è raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantità così basse che nessuna reazione avversa è occorsa nel bambino. L'uso oculare di diclofenac non è raccomandato durante l'allattamento a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi.

Fertilità

Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dicloftil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti con scotomi.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono

100 mg di diclofenac sodico (pari a 93,084 mg di diclofenac).

Eccipiente(i) con effetto(i) noto(i): acido borico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio, soluzione. 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico