04 maggio 2024
Farmaci - Dienogest e Etinilestradiolo Doc
Dienogest e Etinilestradiolo Doc 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film
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Dienogest e Etinilestradiolo Doc 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Dienogest e Etinilestradiolo DocCONFEZIONE
2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + dienogest
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Dienogest e Etinilestradiolo Doc disponibili in commercio:
- dienogest e etinilestradiolo doc 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- dienogest e etinilestradiolo doc 2 mg/0,03 mg 28 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Dienogest e Etinilestradiolo Doc »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Dienogest e Etinilestradiolo Doc? Perchè si usa?
- Contraccezione orale.
- Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Dienogest e Etinilestradiolo Doc?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Fumatrice (vedere paragrafo 4.4)
- Pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia
- Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor)
- Tumore epatico in atto o pregresso
- Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es. mammella o endometrio)
- Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
- Amenorrea di natura non accertata.
- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- È controindicato l'uso concomitante di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dienogest e Etinilestradiolo Doc?
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.
Effetti di altri medicinali su DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o mancata contraccezione.
Gestione
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di COC.
Trattamento a lungo termine
Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).
Medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad esempio metoclopramide, possono ridurre le concentrazioni sieriche di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC.
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC
Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.
I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
- Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo.
- Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo),
- Principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina.
- L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi.
- L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (così come altre benzodiazepine) e lamotrigina.
La necessità di insulina o antidiabetici orali può essere modificata come risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio.
Interazioni farmacodinamiche
L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.
Interazioni con test di laboratorio
L'uso di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalità renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Dienogest e Etinilestradiolo Doc? Dosi e modo d'uso
4.2.1 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC al giorno per 21 giorni consecutivi.
Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, secondo l'ordine indicato sul blister.
La prima compressa da assumere è quella corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es. “Lu“ per lunedì).
Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non è finito. L'assunzione delle compresse da un nuovo blister verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, indipendentemente dal fatto che si sia verificata o meno un'emorragia.
La protezione contraccettiva si verifica anche durante le interruzioni di assunzione di 7 giorni.
4.2.2 Inizio dell'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
- Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:
Al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione.
Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
- Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico):
A seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto.
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino:
Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio può essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, è necessario l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC.
- Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si può iniziare immediatamente l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
- Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6).
4.2.3 Durata del trattamento
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sono rischi per la salute (relativamente agli esami di controllo periodici vedere il paragrafo 4.4.6).
Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessità di continuare la terapia.
4.2.4 Gestione delle compresse dimenticate
L'efficacia contraccettiva di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere diminuita, se non viene assunto regolarmente.
Se l'assunzione viene dimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora.
Se la compressa viene assunta più di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva può non essere più garantita. La probabilità di una gravidanza aumenta quanto più la compressa dimenticata è vicina all'intervallo senza compresse.
Se, dopo aver dimenticato la dose, non si verificasse la consueta emorragia da sospensione, allora deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad utilizzare un nuovo blister.
Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le seguenti due regole:
- L'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
- È necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi.
Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se più di una compressa viene dimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo non-ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da sospensione successiva.
- Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente (senza fare l'intervallo) il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa di questo blister. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento.
- In alternativa si può interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale blister in uso e si può anticipare l'intervallo senza compresse. Dopo un intervallo senza assunzione di compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse può riprendere da un nuovo blister.
In caso di vomito o diarrea grave entro le prime 4 ore dall'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC, i principi attivi possono non essere completamente assorbiti e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Inoltre si adottano le stesse raccomandazioni relative alla gestione delle compresse dimenticate una volta (vedere anche paragrafo 4.2.4). Se si vuole mantenere il consueto schema posologico, le compresse aggiuntive dovranno essere prelevate da un altro blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, devono essere utilizzati in aggiunta metodi di contraccezione non ormonali e si deve informare il medico.
4.2.6 Ritardare l'emorragia da sospensione
Per ritardare l'emorragia da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse prendendole direttamente dal blister successivo di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC; senza osservare l'intervallo libero da compresse.
L'emorragia da sospensione può essere ritardata fino a quando lo desidera la donna, ma non oltre la fine del secondo blister. Durante questo periodo possono verificarsi emorragia da sfaldamento o spotting. Dopo l'intervallo di 7 giorni senza compresse, l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC può essere proseguita come di consueto.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dienogest e Etinilestradiolo Doc?
I sintomi di un sovradosaggio con i contraccettivi orali combinati in adulti e bambini possono comprendere: nausea, vomito, tensione del seno, vertigini, mal di stomaco, sonnolenza/affaticamento; può verificarsi sanguinamento vaginale in donne e ragazze. Non esiste alcun antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Dienogest e Etinilestradiolo Doc durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC non deve essere assunto durante la gravidanza.
La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC.
Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti.
Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo.
Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Allattamento
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte può essere diminuita e piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino è completamente svezzato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Dienogest e Etinilestradiolo Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita contiene:
Etinilestradiolo 0,03 mg
Dienogest 2,0 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni: un blister da 21 compresse rivestite con film e 3 blister da 21 compresse rivestite con film. I blister possono essere contenuti in un porta-blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Acne
L’acne è una malattia che insorge tipicamente con l’adolescenza, con manifestazioni cutaneee che interessano il viso e il tronco, più o meno marcate. Si risolve spontaneamente o con le cure adeguate, anche se talvolta può lasciare esiti cicatriziali - Endometriosi
Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
