Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fidaxomicina, appartenente al gruppo terapeutico antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillots Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Dificlir

CONFEZIONE

200 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
fidaxomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2487,44 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dificlir disponibili in commercio:

• dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Dificlir »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dificlir? Perchè si usa?

DIFICLIR compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle infezioni da Clostridioides difficile (CDI) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD) nei pazienti adulti e pediatrici con un peso corporeo di almeno 12,5 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dificlir?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dificlir?

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento con fidaxomicina si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.

Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi. Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.

Compromissione renale ed epatica

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).

Colite pseudomembranosa, CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.

Co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina-P

La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina-P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Si consiglia cautela nel caso in cui fidaxomicina venga somministrata in concomitanza con potenti inibitori della glicoproteina-P.

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici, un solo paziente pediatrico di età inferiore ai 6 mesi è stato esposto a fidaxomicina. Di conseguenza, i pazienti di età inferiore ai 6 mesi devono essere trattati con cautela.

I test per la colonizzazione di C. difficile o della tossina non sono raccomandati nei bambini con meno di 1 anno a causa dell'alto tasso di colonizzazione asintomatica, salvo sia presente diarrea grave negli infanti con fattori di rischio per la stasi come nella malattia di Hirschsprung, nell'atresia anale operata o in altri gravi disturbi della motilità. Devono sempre essere cercate eziologie alternative e deve essere provata l'enterocolite da C. difficile.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dificlir?

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina

Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della C_max e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della C_max e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118. Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp

Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.

Fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina. Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.

Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori

Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP. La co-somministrazione di fidaxomicina 200 mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUC_inf di rosuvastatina.

Pazienti pediatrici

Sono stato effettuati studi di interazione solamente negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dificlir? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.

DIFICLIR 40 mg/ml granuli per sospensione orale può essere usato nei pazienti adulti che abbiano difficoltà ad ingerire le compresse

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata nei pazienti pediatrici con un peso di almeno 12,5 kg è pari a 200 mg somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni utilizzando le compresse rivestite con film o i granuli per sospensione orale.

Per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 12,5 kg sono raccomandate dosi ridotte. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di DIFICLIR 40 mg/ml granuli per sospensione orale.

Modo di somministrazione

DIFICLIR deve essere somministrato per via orale.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.

Possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dificlir?

Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione. Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dificlir durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di fidaxomicina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con fidaxomicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dificlir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo delle compresse:

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (mais)

Idrossipropilcellulosa

Idrossitoluene butilato

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole polietilenico

Lecitina (soia)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film.

Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diverticolite
  Sindrome dovuta all'infiammazione o all'infezione dei diverticoli, piccole sacche che si possono formare lungo le pareti dell'intestino tenue o, più frequentemente, crasso (colon).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico