Dincrel 600 mg/2000 U.I. 2x30 compresse orodispersibili

Dincrel 600 mg/2000 U.I. 2x30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcio carbonato + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Integratori minerali, Antiacidi Calcio. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Dincrel

CONFEZIONE

600 mg/2000 U.I. 2x30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
calcio carbonato + colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dincrel disponibili in commercio:

• dincrel 600 mg/1000 U.I. 30 compresse orodispersibili
• dincrel 600 mg/2000 U.I. 2x30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dincrel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dincrel? Perchè si usa?

DINCREL è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dincrel?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi malattia e/o condizione con conseguente ipercalcemia o ipercalciuria (ad es. Mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia).
• Nefrolitiasi.
• Nefrocalcinosi.
• Ipervitaminosi D.
• Grave compromissione renale o insufficienza renale. (Vedi paragrafo 4.4)
• Gravidanza.
• Popolazione pediatrica.
• Allergia alle arachidi o alla soia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dincrel?

DINCREL deve essere prescritto con cautela ai pazienti che soffrono di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.

In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli.

In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg o 7,5 mmol/24 ore) o segni di funzione renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.

La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e il suo effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

DINCREL compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumentato del rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D (2.000 U.I.) in DINCREL deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D.

Somministrazioni aggiuntive di calcio o vitamina D, devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In tali casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l'escrezione urinaria di calcio.

La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata e deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5).

L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrive DINCREL. Se si assumono alte dosi di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati), ciò potrebbe portare alla sindrome del latte-alcali (sindrome di Burnett), cioè ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Alte dosi di calcio o vitamina D devono essere somministrate solo sotto stretto controllo medico. In questi casi, è necessario un frequente monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria, poiché contiene aspartame, fonte di fenilalanina.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale, poiché contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiché contiene saccarosio.

I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale, poiché contiene olio di soia (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati non clinici né clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dincrel?

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calcio devono essere regolarmente monitorati durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 poiché il suo metabolismo aumenta.

I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Durante l'uso concomitante, potrebbe essere necessario aumentare la dose di DINCREL.

L'ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda l'elettrocardiogramma (ECG) e i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.4).

L'efficacia della levotiroxina può essere ridotta dall'uso concomitante di calcio, a causa del ridotto assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere separata da almeno quattro ore.

Se un bifosfonato viene usato in concomitanza, deve essere somministrato almeno tre ore prima dell'assunzione di DINCREL, poiché l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Di conseguenza, questi dovrebbero essere presi a distanza di 2 ore dall'assunzione di DINCREL.

Il calcio può anche ridurre l'assorbimento del fluoruro di sodio e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell'assunzione di DINCREL.

Il trattamento concomitante con orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina, può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda un intervallo di tempo il più lungo possibile tra le assunzioni.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento di tetracicline somministrate in concomitanza. Per questo motivo, i medicinali contenenti tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione orale di calcio (vedere paragrafo 4.4).

L'assorbimento di antibiotici chinolonici può essere compromesso se somministrato in concomitanza con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio (vedere paragrafo 4.4).

L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presenti nei cereali integrali), possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con ioni calcio.

I pazienti non devono assumere prodotti a base di calcio entro due ore dopo aver mangiato cibi ricchi di acido ossalico e/o acido fitico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dincrel? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e anziani:

1 compressa orodispersibile al giorno (corrispondente a 600 mg di calcio e 2.000 U.I. di vitamina D3).

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.

Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose di vitamina D dipende dalla gravità della malattia, dai livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) e dalla risposta del paziente al trattamento.

La quantità di calcio in DINCREL è inferiore all'assunzione giornaliera generalmente raccomandata.

DINCREL deve quindi essere utilizzato principalmente da pazienti con necessità di sostituzione della vitamina D ma con un apporto dietetico di calcio di 500-1000 mg al giorno.

L'assunzione di calcio da parte del paziente deve essere stimata dal medico curante. La mono-preparazione è necessaria per l'aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

DINCREL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

Dosaggio nella compromissione renale

DINCREL deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

DINCREL è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Metodo di somministrazione

Uso orale

Le compresse devono essere succhiate e non ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dincrel?

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. L'ipercalcemia estrema può provocare coma e morte. Livelli di calcio persistentemente elevati possono portare a danni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell'ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto.

Anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci deve essere sospeso. È necessario reidratare e, in base alla gravità, il trattamento isolato o combinato con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi più gravi, devono essere seguiti ECG e CVP.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dincrel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in gravidanza, le dosi eccessive di calcio e vitamina D devono essere evitate poiché l'ipercalcemia permanente è stata correlata agli effetti avversi sullo sviluppo del feto.

DINCREL non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

DINCREL può essere usato durante l'allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. A causa dell'elevato contenuto di vitamina D3 di DINCREL non è possibile escludere un rischio per il bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.

La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con DINCREL deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

In alternativa, il trattamento può passare ad altri medicinali contenenti calcio e vitamina D3 contenenti vitamina D3 a bassa resistenza.

Fertilità

Il calcio e la vitamina D non hanno effetti nocivi sulla fertilità ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dincrel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DINCREL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ECCIPIENTI

Maltodestrina

Acido citrico anidro (E330)

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463)

Lattosio monoidrato

Acido stearico

Aspartame (E951)

Saccarosio

Gelatina

Aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina e destrina)

Amido di mais

Olio di semi di soia parzialmente idrogenato

Tutto-rac-α-tocoferolo (E307)

Biossido di silicio

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna condizione speciale di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in polietilene ad alta densità chiuso con un tappo in polietilene che contiene gel di silice come essiccante.

Contenuto del contenitore

30 compresse orodispersibili.

I multipack contengono 60 (2 confezioni da 30) compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico