Dipeptiven concentrato per soluzione per infusione 10 flaconi 100 ml

Dipeptiven concentrato per soluzione per infusione 10 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di alanilglutamina, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena aminoacidi. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Dipeptiven

CONFEZIONE

concentrato per soluzione per infusione 10 flaconi 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
alanilglutamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena aminoacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
956,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dipeptiven disponibili in commercio:

• dipeptiven concentrato per soluzione per infusione 10 flaconi 100 ml (scheda corrente)
• dipeptiven concentrato per soluzione per infusione 10 flaconi 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dipeptiven »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dipeptiven? Perchè si usa?

Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un'associazione di entrambe.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dipeptiven?

Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, shock circolatorio, ipossia, insufficienza multiorgano, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dipeptiven?

Per una somministrazione sicura la dose massima di Dipeptiven non deve superare 2,5 ml (corrispondente a 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina) per kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.2, 4.9 e 5.1).

Dipeptiven deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica e il suo dosaggio è limitato dalla quantità di proteine/aminoacidi forniti dalla nutrizione (vedere paragrafo 4.2). Ogni volta che la condizione clinica non consente l'alimentazione (ad esempio shock circolatorio, ipossia, pazienti critici instabili, grave acidosi metabolica) Dipeptiven non deve essere somministrato.

L'assunzione orale/enterale di formule integrate con glutamina in associazione alla nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione per il calcolo della dose prescritta di Dipeptiven.

È consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata.

Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti.

Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l'osmolarità sierica, l'equilibrio idrico, lo stato acido-base, la clearance della creatinina, l'urea, così come i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST) ed i sintomi possibili di una iperammoniemia.

La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall'osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Esiste attualmente limitata esperienza circa l'uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dipeptiven?

Nessuna interazione finora conosciuta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dipeptiven? Dosi e modo d'uso

Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili.

Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale.

Adulti

Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un'associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine. Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L'apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell'apporto totale di aminoacidi/proteine.

Dose giornaliera

1,5 – 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 – 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 – 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo.

La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal Dipeptiven questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo.

I seguenti aggiustamenti sono esempi di apporto con Dipeptiven e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale:

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die:

0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die:

1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die:

1,5 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non indicata per la somministrazione diretta.

Pazienti con nutrizione parenterale totale

La velocità di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.

Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione.

Pazienti con nutrizione enterale totale

Dipeptiven viene infuso in modo continuo in 20-24 ore per giorno. Per l'infusione via vena periferica, diluire Dipeptiven ad una osmolarità ≤ 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione salina).

Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata

Il dosaggio giornaliero completo di Dipeptiven deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione.

La velocità di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale.

Durata della somministrazione

La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane.

Popolazione pediatrica

Non sono state accertate l'efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dipeptiven?

Se la velocità di infusione di Dipeptiven supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito. In tal caso l'infusione va immediatamente interrotta.

L'esperienza da uno studio in pazienti critici con almeno due insufficienze d'organo al ricovero, che ricevono la massima infusione endovenosa approvata giornaliera di Dipeptiven (0,5 g di alanil-glutamina/kg/die) in associazione ad una dose elevata di glutamina enterale (30 g) somministrate come miscela di alanil-glutamina e glicil-glutamina e senza un' adeguata nutrizione clinica, ha mostrato un aumento di gravi effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dipeptiven?

Nessuno, se impiegato correttamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dipeptiven durante la gravidanza e l'allattamento?

A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dipeptiven sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro

1x50 ml, 10x50 ml

1x100 ml, 10x100 ml.

Vetro incolore di tipo II.

Chiusura in gomma.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico