02 novembre 2024
Farmaci - Diuresix
Diuresix 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 fiala 20 ml
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Diuresix 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 fiala 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di torasemide sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici, dell'ansa. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Menarini International Operation Luxembourg S.A.CONCESSIONARIO:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.MARCHIO
DiuresixCONFEZIONE
10 mg/ml soluzione per infusione, 1 fiala 20 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
torasemide sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici, dell'ansa
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
9,89 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Diuresix disponibili in commercio:
- diuresix 10 mg/2 ml soluzione ev 5 fiale
- diuresix 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 fiala 20 ml (scheda corrente)
- diuresix 14 compresse divisibili 10 mg
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Diuresix »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Diuresix? Perchè si usa?
DIURESIX è indicato negli adulti in caso di edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Diuresix?
Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Torasemide non deve essere somministrata nei casi di insufficienza renale in fase anurica, nel pre-coma e coma epatico, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6.).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Diuresix?
Come per tutti i diuretici e particolarmente dopo trattamento prolungato, anche con torasemide dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio della potassiemia. Analogamente, ad intervalli regolari e qualora si renda necessario, dovrebbero essere monitorate glicemia, uricemia, creatininemia e lipidemia.
Poiché non si può escludere, in casi singoli, un aumento della glicemia in seguito a trattamento con torasemide, si raccomanda un accurato monitoraggio del metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto.
Prima del trattamento con torasemide dovranno essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia e disturbi della minzione.
DIURESIX 10 mg compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DIURESIX 10 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
DIURESIX 200 mg/20 ml soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Popolazione pediatrica
Non esistono esperienze sull'uso di torasemide in età pediatrica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diuresix?
Quando usata contemporaneamente con glicosidi cardiaci una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio ai digitalici.
L'effetto kaliuretico dei mineralo- e glucocorticoidi e lassativi può essere aumentato. FANS (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto della torasemide.
Può essere potenziato l'effetto di farmaci antipertensivi. Se il trattamento con torasemide è associato ad un ACE-inibitore, può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione. L'efficacia dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
Torasemide può potenziare gli effetti lesivi (ototossicità e tossicità renale) di antibiotici aminoglucosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), delle preparazioni di cisplatino e di cefalosporine specialmente alle alte dosi terapeutiche.
Torasemide può potenziare l'effetto cardio- e neurotossico del litio. Può essere potenziata l'azione miorilassante di curaro e di teofillina.
Torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori (epinefrina, norepinefrina).
Può essere aumentata la tossicità dei salicilati nei pazienti che ricevono tali farmaci ad alte dosi. La biodisponibilità e quindi l'efficacia di torasemide può essere ridotta da trattamento concomitante con colestiramina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Diuresix? Dosi e modo d'uso
Compresse da 10 mg
Da 1/2 a 2 compresse al giorno a seconda dell'entità del quadro patologico. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido durante i pasti.
Fiale da 10 mg
Salvo diversa prescrizione medica, è sufficiente l'impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica somministrazione per via endovenosa.
In caso di situazioni cliniche acute (ad esempio nell'edema polmonare) si possono somministrare 2 fiale come dose iniziale. In caso di necessità tale dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.
Fiale da 200 mg
Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Mediante perfusore possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta.
Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6-12 ore a seconda della diuresi. La dose massima giornaliera è di 400 mg.
La velocità dell'infusione non dovrebbe superare i 4 mg/min. di torasemide (0,4 ml/min.). Se necessario la fiala di DIURESIX da 200 mg può essere diluita in 30, 125, 250 o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Diuresix nei bambini non sono ancora state stabilite.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diuresix?
In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti. In tal caso dovrà essere corretto il quadro idroelettrolitico.
Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Diuresix?
In relazione al dosaggio e alla durata del trattamento, si possono verificare disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale.
Specialmente all'inizio del trattamento e in pazienti anziani, se la diuresi è marcata, possono manifestarsi sintomi di carenza di elettroliti e ipovolemia, quali emicrania, vertigini, astenia, perdita di appetito e crampi, e in rari casi disturbi circolatori e complicazioni tromboemboliche dovute a emoconcentrazione. Questi effetti collaterali scompaiono adeguando il dosaggio alla necessità individuale. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e stipsi.
Il metabolismo del potassio è influenzato solo occasionalmente dal trattamento con torasemide alle dosi consigliate; l'ipokaliemia può verificarsi in caso di dieta povera di potassio, di vomito continuo, diarrea profusa ed uso eccessivo di lassativi. In pazienti con occlusione delle vie urinarie (ad es. ipertrofia prostatica) l'aumentata produzione di urina può portare ad una sua ritenzione, causando pertanto dilatazione della vescica. In rari casi il trattamento con torasemide potrebbe causare una diminuzione reversibile degli elementi corpuscolati del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine).
Sono stati segnalati, in casi isolati, aumento dell'azotemia, della creatininemia e delle gamma-GT, alterazioni della glicemia, del metabolismo lipidico e aumento dei livelli di acido urico.
Possono verificarsi casi individuali di reazioni cutanee di tipo allergico come prurito o eritemi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Diuresix durante la gravidanza e l'allattamento?
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Diuresix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.
PRINCIPIO ATTIVO
Compresse divisibili da 10 mg
1 compressa contiene: torasemide 10 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio (come monoidrato).
Fiale da 10 mg in 2 ml
1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale sodico).
Fiala da 200 mg in 20 ml
1 fiala contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale sodico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse da 10 mg
Lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Fiale da 10 mg in 2 ml
Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Fiale da 200 mg in 20 ml
Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 20.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
14 compresse divisibili
Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al. I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
5 fiale 2 ml
Fiale in vetro incolore da 2 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). Le fiale, alloggiate in cassonetto di materiale plastico vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
1 fiala 20 ml
Fiala in vetro incolore da 20 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). La fiala, alloggiata in cassonetto di materiale plastico viene introdotta, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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