Dopamina Cloridrato Hikma 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 5 ml

Dopamina Cloridrato Hikma 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dopamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Dopamina Cloridrato Hikma

CONFEZIONE

40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
dopamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dopamina Cloridrato Hikma disponibili in commercio:

• dopamina cloridrato hikma 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dopamina Cloridrato Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dopamina Cloridrato Hikma? Perchè si usa?

Dopamina è indicata negli adulti per la correzione dello sbilanciamento emodinamico presente in:

• Ipotensione acuta o shock associato con infarto del miocardio, setticemia endotossica e trauma.
• In aggiunta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in cui vi è ipotensione persistente dopo la correzione di ipovolemia.
• Esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica dove c'è bassa gittata cardiaca

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dopamina Cloridrato Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dopamina non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma.

La dopamina non deve essere usata in presenza di tachiaritmie atriali o ventricolari non corrette o fibrillazione ventricolare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dopamina Cloridrato Hikma?

La dopamina non deve essere usata in pazienti con ipertiroidismo.

Il ciclopropano e gli anestetici appartenenti al gruppo degli idrocarburi alogenati devono essere evitati.

La dopamina deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto. La dopamina deve essere usata con cautela in pazienti con iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria.

I pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO prima della somministrazione di dopamina devono assumere dosi ridotte; la dose iniziale deve essere un decimo (1/10) della dose abituale.

Eccedere nella somministrazione di soluzioni senza potassio può portare ad una significativa ipokaliemia.

La somministrazione endovenosa di queste soluzioni può causare sovraccarico di liquidi e/o soluti con conseguente diluizione delle concentrazioni sieriche di elettroliti, iperidratazione, stati congestionati o edema polmonare.

La dopamina cloridrato non deve essere aggiunta a sodio bicarbonato o ad altre soluzioni alcaline poichè si può verificare inattivazione del farmaco.

Condizioni come ipossia, ipercapnia e acidosi possono ridurre l'efficacia della dopamina e/o aumentare l'incidenza di eventi avversi e devono quindi essere identificate e corrette prima o durante la somministrazione di Dopamina cloridrato.

È necessaria una valutazione clinica e biochimica regolare per monitorare i cambiamenti dello stato dei fluidi, elettroliti o acido-base durante il trattamento prolungato e ogni volta che le condizioni del paziente lo richiedono. Durante il trattamento con dopamina cloridrato, devono essere monitorati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la diuresi, l'ECG e la gittata cardiaca.

Se si osservano tachiaritmie o incrementi di extrasistoli, la dopamina cloridrato deve essere ridotta, se possibile.

L'ipovolemia, ove necessario, deve essere corretta prima dell'infusione di dopamina. Devono essere usate basse dosi in caso di shock a causa della possibilità di infarto miocardico acuto.

Se si osserva un aumento eccessivo della pressione diastolica (cioè una marcata riduzione della pressione di pulsazione), la velocità di infusione deve essere ridotta e il paziente controllato attentamente per evitare che l'attività di vasocostrizione non divenga predominante, a meno che un tale effetto non sia desiderato.

I pazienti con una storia di malattia vascolare periferica devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti di colore o di temperatura della pelle degli arti. Se si verifica un cambiamento del colore della pelle o della temperatura e si ritiene sia il risultato di circolazione compromessa alle estremità, i benefici dell'infusione continuativa di dopamina dovrebbero essere valutati contro il rischio di possibili necrosi. Questi cambiamenti possono essere corretti diminuendo la velocità di infusione o sospendendola.

La dopamina cloridrato deve essere infusa in una vena larga ogni qualvolta è possibile per prevenire la possibilità di infiltrazione del tessuto perivascolare adiacente al sito di infusione. Lo stravaso può causare necrosi e desquamazione del tessuto circostante.

L'ischemia può essere resa reversibile tramite infiltrazioni nell'area colpita con 10-15 ml di soluzione salina contenente 5 o 10 mg di fentolamina mesilato. Per poter infiltrare liberamente l'area ischemica deve essere usata una siringa con ago fine ipodermico appena si nota lo stravaso.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che hanno inalato ciclopropano o anestetici appartenenti al gruppo degli idrocarburi alogenati a causa del potenziale aritmogeno.

Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela in pazienti con diabete mellito subclinico o conclamato.

Poichè l'effetto della dopamina sulla funzionalità renale ed epatica compromessa non è noto, si consiglia un attento monitoraggio.

L'infusione di dopamina deve essere ridotta gradualmente, per evitare una indesiderata ipotensione.

La dopamina cloridrato Hikma, concentrato per soluzione per infusione, contiene sodio metabisolfito, eccipiente che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e pericolosi per la vita, o episodi di asma non grave, in individui sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfiti nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. Questa sensibilità è stata notata più frequentemente nella popolazione di asmatici rispetto ai non asmatici.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente 'privo di sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dopamina Cloridrato Hikma?

Anestetici:

Il miocardio è sensibilizzato dall'effetto della dopamina, ciclopropano o idrocarburi alogenati, e questi dovrebbero essere evitati. Questa interazione vale sia per l'attività pressoria sia per la stimolazione beta-adrenergica cardiaca.

Il ciclopropano o gli idrocarburi alogenati aumentano l'irritabilità autonomica cardiaca e quindi possono sensibilizzare il miocardio all'azione di alcune catecolamine somministrate per via endovenosa, come la dopamina.

Questa interazione sembra essere correlata ad entrambe le attività pressorie perchè le proprietà stimolanti beta-adrenergiche di questi catecolamine possono provocare aritmie ventricolari e ipertensione. Pertanto, come con altre catecolamine, e grazie alla sua potenzialità aritmogena teorica, la dopamina deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti trattati con anestetici per inalazione come ciclopropano o idrocarburi alogenati. I risultati degli studi su animali indicano che le aritmie ventricolari indotte dalla dopamina durante l'anestesia possono essere invertite da propranololo.

Alfa e Beta Bloccanti:

Gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti β - adrenergici come propanolo e metoprololo, e la vasocostrizione periferica causata da alte dosi di dopamina è antagonizzata da agenti bloccanti α adrenergici. La vasodilatazione mesenterica e renale indotta dalla dopamina non è antagonizzata da agenti bloccanti nè α né β, ma, negli animali, è antagonizzata da aloperidolo o altri butirrofenoni, fenotiazine e oppiacei.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAO):

Gli inibitori delle MAO potenziano l'effetto della dopamina e la sua durata d'azione.

In pazienti che ricevono inibitori delle MAO, la durata d'azione della dopamina può durare fino ad 1 ora. Pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO prima della somministrazione della dopamina richiederanno quindi un dosaggio sostanzialmente ridotto (la dose iniziale dovrebbe essere ridotta ad almeno 1/10 della dose abituale).

Fenitoina:

La somministrazione della fenitoina per via endovenosa a pazienti che ricevono dopamina ha portato a ipotensione e bradicardia; alcuni medici raccomandano che la fenitoina sia usata con estrema cautela, o non sia usata affatto, in pazienti che ricevono dopamina.

La dopamina può aumentare l'effetto dei diuretici.

Gli alcaloidi dell'ergot devono essere evitati per la possibilità di un'eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria alla dopamina.

Reserpina, glicosidi cardiaci, metoclopramide.

Il rischio di aritmie è maggiore nei pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione del cuore come ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci e antiaritmici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dopamina Cloridrato Hikma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Se necessario, il volume di sangue circolante deve essere ripristinato con un apposito expander di plasma o sangue intero, prima della somministrazione di dopamina cloridrato.

Iniziare l'infusione di dopamina cloridrato soluzione a dosi di 2,5 microgrammi/kg/min in pazienti che sono in grado di rispondere a incrementi modesti della forza cardiaca e della perfusione renale.

Nei casi più gravi, la somministrazione può essere iniziata ad una velocità di 5 microgrammi/kg/min e aumentata gradualmente da 5 a 10 microgrammi/kg/min fino a 20 - 50 microgrammi/kg/min ove necessario. Se sono necessari dosi superiori a 50 microgrammi/kg/min, si consiglia di controllare frequentemente la diuresi.

Qualora il flusso urinario cominciasse a diminuire in assenza di ipotensione, deve essere considerata la riduzione del dosaggio di dopamina. È stato rilevato che più del 50% dei pazienti è stato adeguatamente controllato con dosi inferiori a 20 microgrammi/kg/min. Nei pazienti che non rispondono a queste dosi, possono essere somministrati incrementi aggiuntivi di dopamina per ottenere una pressione sanguigna, un flusso di urina e una perfusione in generale adeguati.

Il trattamento di tutti i pazienti richiede una valutazione costante della terapia in termini di volume ematico, aumento della contrattilità cardiaca, distribuzione della perfusione periferica e diuresi.

Il dosaggio di dopamina deve essere regolato in base alla risposta del paziente, con particolare attenzione alla diminuzione del flusso di urina, considerando l'aumento della tachicardia o lo sviluppo di nuove aritmie come indicazioni per diminuire o sospendere temporaneamente il dosaggio.

I pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO 2-3 settimane prima della somministrazione di dopamina richiedono un dosaggio notevolmente ridotto. (La dose iniziale deve essere ridotta ad almeno 1/10 della dose abituale).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di dopamina in pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Anziani

Negli studi clinici con dopamina parenterale, il numero di pazienti di 65 anni di età o più anziani inclusi nello studio non era sufficiente per determinare se questi si comportano in modo diverso dai pazienti più giovani. In generale, la scelta della dose nei pazienti anziani deve essere cauta e generalmente viene usata una dose iniziale più bassa. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione sanguigna, del flusso di urina e della perfusione tissutale periferica.

Modo di somministrazione:

Da somministrare per infusione endovenosa solo dopo diluizione con gli idonei diluenti. La dopamina cloridrato deve essere infusa in una vena larga ogni qualvolta sia possibile, preferibilmente con un sistema di pompa a siringa per infusione. Va posta particolare attenzione alla velocità di perfusione al fine di evitare boli involontari.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dopamina Cloridrato Hikma?

Si possono verificare a seguito delle azioni alfa-adrenergiche della dopamina un eccessivo aumento della pressione sanguigna e della vasocostrizione, specialmente in pazienti con storia di patologia vascolare occlusiva. Se lo si desidera, questa condizione può rapidamente rientrare tramite la riduzione della dose o l'interruzione dell'infusione, poichè la dopamina ha un'emivita di meno di 2 minuti nel corpo.

Qualora tali misure falliscano, deve essere presa in considerazione un'infusione di agenti bloccanti alfa-adrenergici, ad es. fentolamina mesilato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dopamina Cloridrato Hikma?

Le reazioni avverse alla dopamina sono relative alla sua azione farmacologica. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ma non ci sono dati sufficienti per supportare una stima della loro frequenza.

Le reazioni più comuni comprendono

Patologie cardiovascolari: Battiti cardiaci ectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazione, ipotensione e vasocostrizione.

Patologie gastrointestinali: Nausea e vomito.

Patologie del Sistema Nervoso: Mal di testa, ansia, tremore.

Patologie Respiratorie: Dispnea.

Patologie renali ed urinarie: Poliuria.

Esami diagnostici: Aumentato livello di glucosio nel sangue, livello di BUN (azoto ureico) aumentato.

Reazioni meno comuni comprendono

Anomalie biochimiche: Azotemia.

Patologie cardiovascolari: Conduzione aberrante, bradicardia, complesso QRS allargato, ipertensione, cancrena, in rare occasioni sono state segnalate aritmie ventricolari fatali.

Patologie dell'occhio: Midriasi.

Patologie del Sistema nervoso: Piloerezione.

Reazioni gravi o pericolose per la vita:

A seguito dell'uso di alte dosi e a dosi più basse in pazienti con patologie vascolari pre- esistenti si è verificata cancrena alle estremità.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dopamina Cloridrato Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno con la dopamina. Comunque, l'effetto della dopamina sul feto umano non è noto. Di conseguenza il medicinale deve essere usato nelle donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se la dopamina sia escreta nel latte materno, nè è noto l'effetto della dopamina sul neonato. Poichè molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve esercitare cautela quando la dopamina cloridrato è somministrata a donne che allattano.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dopamina Cloridrato Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile, poichè il farmaco deve essere somministrato in ospedale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di dopamina cloridrato.

Ogni fiala da 5 ml di concentrato contiene 200 mg di dopamina cloridrato.

La soluzione ha un pH compreso tra 2.5 – 5.0 ed un'osmolalità che è di circa 560 mOsm/kg.

Eccipiente(i) con effetto noto: sodio metabisolfito (E223). Questo eccipiente può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.

Tenere la fiala nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro tipo I chiaro da 5 ml con punto di pre-rottura (OPC), confezionate in scatole di cartone.

Confezionamento: 10 fiale


PATOLOGIE CORRELATE

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Shock anafilattico
  Lo shock anafilattico è una reazione allergica acuta, molto grave. Insorge rapidamente dopo contatto con dosi anche minime di un antigene verso il quale il soggetto si era in precedenza sensibilizzato. Può progredire fino a condurre alla morte del paziente
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico