Dotecine 200 mg 12 compresse rilascio modificato

Dotecine 200 mg 12 compresse rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rifamicina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Dotecine

CONFEZIONE

200 mg 12 compresse rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
rifamicina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dotecine disponibili in commercio:

• dotecine 200 mg 12 compresse rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dotecine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dotecine? Perchè si usa?

Dotecine è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas/flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue, sangue occulto o leucociti nelle feci (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dotecine?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibiotico della classe delle rifamicine (ad esempio rifaximina, rifampicina e rifabutina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o gravi lesioni ulcerative dell'intestino.

Dotecine contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dotecine?

Dotecine non deve essere somministrato a pazienti con segni clinici di enterite invasiva quali febbre o sangue nelle feci.

Se si osserva un peggioramento dei sintomi, il trattamento con Dotecine deve essere interrotto.

Se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento, Dotecine deve essere interrotto. Non iniziare un secondo ciclo di trattamento anche se i sintomi si ripresentano entro breve tempo dalla conclusione del trattamento.

Con l'uso di gran parte degli antibiotici, inclusa la classe a cui appartiene la rifamicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento con rifamicina sodica e CDAD o colite pseudomembranosa.

I pazienti che vengono trattati con una rifamicina per una malattia da micobatteri non devono assumere Dotecine.

Poiché non sono disponibili dati clinici con Dotecine per i pazienti con insufficienza renale ed epatica, si deve prestare particolare attenzione in queste popolazioni.

I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento della sostanza attiva (decisamente inferiore all'1%), Dotecine, come tutti gli antibiotici della classe delle rifamicine, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

La scelta di somministrare rifamicina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla rifamicina nei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dotecine?

Non vi è esperienza di somministrazione concomitante di antibiotici della classe delle rifamicine nel trattamento di infezioni batteriche sistemiche. A causa del potenziale rischio di gravi alterazioni della flora batterica gastrointestinale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Dotecine con altri antibiotici della classe delle rifamicine.

Effetti sui substrati del CYP

I dati in vitro dimostrano che la rifamicina sodica - come altri derivati della rifamicina - è un potente induttore degli isoenzimi CYP2B6 e CYP3A4 del citocromo P-450. La rifamicina sodica è inoltre un moderato inibitore di tutti gli isoenzimi CYP.

Visto il trascurabile assorbimento gastrointestinale della rifamicina sodica, il potenziale per interazioni farmacologiche sistemiche secondarie all'induzione o all'inibizione del CYP nel fegato sembra essere basso nei pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'esposizione sistemica potrebbe essere sostanzialmente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale a causa di una clearance epatica più lenta, come precedentemente dimostrato per rifaximina, un antibiotico strettamente correlato. In caso di compromissione epatica, non può essere esclusa una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati contemporaneamente (ad esempio warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali).

Poiché CYP3A4 è espresso anche nella parete intestinale, è possibile che la sua induzione influenzi il metabolismo pre-sistemico dei farmaci, che potrebbe causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei rispettivi farmaci.

La rifamicina sodica viene rilasciata nella parte distale dell'intestino tenue, nel colon e nel retto. Dotecine può pertanto ridurre l'efficacia dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4 che vengono assorbiti o che agiscono localmente in queste aree dell'intestino. Gli effetti a carico dell'intestino tenue, principale sito di assorbimento del farmaco, sono limitati.

Effetti sui substrati BSEP e OATP

È stato osservato in vitro un effetto inibitorio della rifamicina sodica sulla pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e sui trasportatori di anioni organici epatici (OATP). Mentre questa interazione è correlata a una inibizione dell'escrezione biliare di bilirubina, bromosulfaleina e indocianina in seguito a somministrazione sistemica nell'uomo, non si prevede un'inibizione clinicamente rilevante per Dotecine a causa della sua trascurabile esposizione sistemica in pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica questa interazione potrebbe potenzialmente essere rilevante a causa del previsto aumento dell'esposizione sistemica.

Effetti degli inibitori della P gp e della BCRP

Il potenziale di interazioni farmaco-farmaco che si verificano a livello dei sistemi di trasporto nell'intestino non è stato valutato e non può essere escluso.

Uno studio in vitro ha suggerito che la rifamicina sia un substrato della glicoproteina P (P-gp) e possibilmente un substrato della proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP) simile a rifaximina. La co- somministrazione di rifaximina con ciclosporina, un potente inibitore della P-gp, ha portato ad un aumento sostanziale dell'esposizione sistemica di rifaximina con significato clinico sconosciuto. Un effetto simile può essere previsto per la rifamicina sodica quando somministrata in concomitanza con un inibitore della P-gp. Si consiglia pertanto cautela quando Dotecine viene somministrato in concomitanza con un potente inibitore della P-gp, in considerazione dell'aumento potenzialmente significativo dell'assorbimento di rifamicina sodica.

Effetti sui substrati P gp e BCRP

Secondo dati in vitro, la rifamicina sodica è anche un inibitore della P-gp e della BCRP e può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci che sono substrati di uno o entrambi questi trasportatori di membrana. Si consiglia cautela con la somministrazione concomitante di rifamicina sodica e farmaci che sono substrati di P-gp e/o BCRP.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica che abbiano indagato l'assunzione concomitante di rifamicina sodica e altri farmaci comunemente usati per il trattamento della diarrea del viaggiatore (ad es. loperamide e carbone vegetale). I pazienti devono essere avvisati di prendere Dotecine dopo almeno 2 ore dall'assunzione di carbone attivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dotecine? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (> 18 anni di età)

La dose giornaliera raccomandata è di due compresse al mattino e due compresse alla sera (dose giornaliera totale: 800 mg di rifamicina sodica) per tre giorni.

Qualora i sintomi persistano, Dotecine non deve essere usato per più di 3 giorni. Non deve essere iniziato un secondo ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dotecine nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate. Dotecine non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica.

Pazienti con compromissione renale

In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione renale possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.

Pazienti con compromissione epatica

In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione epatica possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.

Modo di somministrazione

Assumere le compresse per via orale con un bicchiere d'acqua.

Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate o masticate. Dotecine può essere assunto indipendentemente dal cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotecine?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.200 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dotecine durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di rifamicina sodica nelle donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali evidenziano variazioni viscerali e scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, Dotecine non raccomandato deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifamicina sodica venga escreta nel latte materno umano. Non si possono escludere rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dotecine tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni relativamente agli effetti della rifamicina sodica sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dotecine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si deve prestare attenzione all'eventuale comparsa di capogiri e stanchezza per stabilire la capacità di guidare e veicoli ed utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa a rilascio modificato contiene 200 mg di rifamicina sodica.

Eccipienti con effetto noto:

ogni compressa contiene 10 mg di lecitina di soia e 6,11 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ammonio metacrilato copolimero, tipo B

Acido ascorbico (E300)

Glicerolo distearato

Lecitina di soia (E322)

Magnesio stearato

Mannitolo

Silice colloidale anidra (E551)

Rivestimento della compressa

Acido metacrilico – metile metacrilato copolimero (1:2)

Macrogol 6000 (E1521)

Talco

Titanio diossido (E171)

Trietilcitrato (E1505)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PA/Al/PVC

Confezione: blister contenente 12 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diverticolite
  Sindrome dovuta all'infiammazione o all'infezione dei diverticoli, piccole sacche che si possono formare lungo le pareti dell'intestino tenue o, più frequentemente, crasso (colon).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico