01 febbraio 2025
Farmaci - Dueva
Dueva 1 blister da 22 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.MARCHIO
DuevaCONFEZIONE
1 blister da 22 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Dueva? Perchè si usa?
Contraccezione.
La decisione di prescrivere DUEVA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DUEVA e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Dueva?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usatinelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodottodeve essere immediatamente interrotta.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia;
- Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;
- Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi;
- Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella);
- Iperplasia endometriale;
- Sanguinamento vaginale di natura non accertata;
- Gravidanza accertata o sospetta.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dueva?
Interazioni
L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali può determinare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni:
Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio idantoine, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, modafinil e, probabilmente, anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). Anche gli inibitori della proteasi di HIV con un potenziale induttore (ad esempio ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina ed efavirenz) possono influenzare il metabolismo epatico.
L'induzione enzimatica massima si manifesta in genere solo dopo 2-3 settimane, ma può poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico.
È stato riportato insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.
Le donne sottoposte a trattamenti con uno o più di questi medicinali, oltre ad assumere il contraccettivo orale combinato, debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di concomitante assunzione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l'uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l'eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono utilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo il termine della terapia antibiotica. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.
I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni.
Esami di laboratorio
L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Dueva? Dosi e modo d'uso
Modalità di assunzione di DUEVA
Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 22 giorni consecutivi, iniziando dalle compresse azzurre per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15 giorni. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.
Modalità di inizio del trattamento con DUEVA
Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico)
La prima compressa di DUEVA deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione di DUEVA deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.
Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si può anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo in qualunque giorno del ciclo.
L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)
La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre
È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Assunzione irregolare
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.
Seil ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta; in questo caso il comportamento da seguire può essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate:
1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 6 giorni.
2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
- Prima settimana
- Seconda settimana
- Terza settimana
1 L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
2 Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 6 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.
Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse nella sezione “Assunzione irregolare“. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.
Modalità per saltare o per posticipare una mestruazione
Posticipare una mestruazione non è un'indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l'assunzione delle compresse bianche di DUEVA prendendole da un'altra confezione, senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione delle compresse puo' essere prolungata per quanto desiderato per un massimo di 15 giorni, fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo può manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 6 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l'assunzione di DUEVA.
Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve sarà l'intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione ma piuttosto sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dueva?
Non sono stati riportati effetti negativi seri dovuti a sovradosaggio.
In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale.
Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Dueva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
DUEVA non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con DUEVA, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un contraccettivo orale combinato.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DUEVA (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Dueva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa di colore azzurro contiene:
Principi attivi: 0,025 mg di desogestrel e 0,040 mg di etinilestradiolo
Ciascuna compressa di colore bianco contiene:
Principi attivi: 0,125 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato < 100 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Compresse azzurre:
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Amido di patate
Povidone
Acido stearico
D/l alfa-tocoferolo
Carminio indaco (E132)
Compresse bianche:
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Amido di patate
Povidone
Acido stearico
D/l alfa-tocoferolo
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister calendario in PVC/alluminio, inserito in una bustina di alluminio.
Confezioni: 22, 3 x 22 e 6 x 22 compresse.
Ciascun blister contiene 22 compresse (7 compresse azzurre e 15 compresse bianche).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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