Dymista 137 mcg/50 mcg spray nasale sospensione 1 flacone 23 g/120 erogazioni

Dymista 137 mcg/50 mcg spray nasale sospensione 1 flacone 23 g/120 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di azelastina + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Jakinmed S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Jakinmed S.r.l.

MARCHIO

Dymista

CONFEZIONE

137 mcg/50 mcg spray nasale sospensione 1 flacone 23 g/120 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina + fluticasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
38,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dymista disponibili in commercio:

• dymista 137 mcg/50 mcg spray nasale sospensione 1 flacone 23 g/120 erogazioni (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dymista »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dymista? Perchè si usa?

Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dymista?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dymista?

Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza è assai meno probabile. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Dymista è sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia è probabile che aumenti l'esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale. Questa condizione può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici.

Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.

Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessità di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state studiate con Dymista. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, è necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi.

In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, è stato riportato un ritardo della crescita. Poiché la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. In caso di rallentamento della crescita, è necessario riesaminare la terapia con l'obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello più basso in grado di controllare efficacemente i sintomi.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.

Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalità surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Dymista.

Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Dymista devono essere valutati in base ai possibili rischi.

Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Dymista.

Dymista contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dymista?

Fluticasone propionato

In circostanze normali, dopo somministrazione intranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica, mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Sono pertanto improbabili interazioni farmacologiche mediate da fluticasone propionato clinicamente significative.

Uno studio d'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (potente inibitore del citocromo P450 3A4) può aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entità (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiché sussiste il rischio potenziale di aumento dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato.

Azelastina cloridrato

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Essi non hanno tuttavia alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiché le dosi inalatorie raccomandate determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché è possibile che l'effetto sedativo venga potenziato. Anche l'alcool può esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dymista? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare.

Evitare il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (da 12 anni di età)

Un'erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera).

Bambini sotto ai 12 anni

L'uso di Dymista non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite.

Anziani

In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento della dose.

Insufficienza renale ed epatica

Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento

Dymista è indicato per un uso a lungo termine.

La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Dymista è indicato solo per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso

Preparazione dello spray:

Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Dymista per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla per sei volte. Se Dymista non è stato usato da più di 7 giorni, è necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola.

Uso dello spray:

Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo.

Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso (vedere la figura). Dopo l'uso è necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.

 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dymista?

Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

Non sono disponibili dati da pazienti sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con fluticasone propionato intranasale.

La somministrazione intranasale di 2 milligrammi di fluticasone propionato (10 volte la dose giornaliera raccomandata), due volte al giorno per sette giorni in volontari sani, non ha prodotto alcun effetto sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

La somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate per un lungo arco di tempo, può comportare la temporanea soppressione della funzione surrenale.

In questi pazienti, il trattamento con Dymista deve essere continuato alla dose sufficiente per controllare i sintomi. La funzione surrenale riprenderà dopo qualche giorno e può essere verificata misurando il livello di cortisolo plasmatico.

In caso di sovradosaggio dopo assunzione orale accidentale, sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali è possibile che si manifestino disturbi del sistema nervoso centrale causati da azelastina cloridrato (tra cui sonno, confusione, coma, tachicardia e ipotensione).

Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Si raccomanda l'esecuzione di una lavanda gastrica, in base al quantitativo di sostanza ingerito. Non esiste alcun antidoto noto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dymista durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dymista deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se dopo somministrazione inalatoria, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dymista deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato / bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dymista sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dymista altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In casi isolati, durante l'uso di Dymista, possono manifestarsi affaticamento, stanchezza, spossatezza, capogiri o debolezza, causati anche dalla malattia stessa. In questi casi, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa. L'alcool può potenziare questo effetto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato.

Un'erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Eccipiente(i) con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Glicerolo

Cellulosa microcristallina

Carmellosa sodica

Polisorbato 80

Soluzione di benzalconio cloruro

Feniletil alcol

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro color ambra di tipo I, dotato di una pompa spray, di un applicatore nasale di polipropilene (erogatore) e di un cappuccio protettivo antipolvere, contenente una sospensione di 6,4 g (almeno 28 erogazioni) e di 23 g (almeno 120 erogazioni).

Formati delle confezioni:

1 flaconcino con sospensione di 6,4 g in flaconcini da 10 ml (almeno 28 erogazioni), 1 flaconcino con sospensione di 23 g in flaconcini da 25 ml (almeno 120 erogazioni)

Confezioni multiple contenenti 64 g (10 flaconcini con 6,4 g) di spray nasale, sospensione, confezioni multiple contenenti 69 g (3 flaconcini con 23 g) di spray nasale, sospensione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Allergie respiratorie
  Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico