Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 2 ml

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (classe CN), a base di lebrikizumab, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Ebglyss

CONFEZIONE

250 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
lebrikizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo

PREZZO
4225,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebglyss disponibili in commercio:

• ebglyss 250 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 penne preriempite da 2 ml
• ebglyss 250 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebglyss »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebglyss? Perchè si usa?

Ebglyss è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo minimo di 40 kg, eleggibili per la terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebglyss?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebglyss?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o ritardata), la somministrazione di lebrikizumab deve essere interrotta ed è necessario avviare una terapia appropriata.

Congiuntivite

I pazienti trattati con lebrikizumab che sviluppano congiuntivite che non si risolve a seguito del trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico (vedere paragrafo 4.8).

Infezione da elminti

I pazienti con infezioni da elminti note sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non è noto se lebrikizumab influenzerà la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la segnalazione di IL-13.

I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare il trattamento con lebrikizumab. Se i pazienti si infettano durante il trattamento con lebrikizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, il trattamento con lebrikizumab deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.

Vaccinazioni

Prima di avviare la terapia con lebrikizumab, si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni adeguate all'età in base alle attuali linee guida sull'immunizzazione. I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con lebrikizumab, in quanto la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite. Le risposte immunitarie ai vaccini non vivi sono state valutate in un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (TdaP) e in un vaccino polisaccaridico meningococcico (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebglyss?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Vaccini vivi

La sicurezza e l'efficacia dell'uso contemporaneo di lebrikizumab con vaccini vivi e vivi attenuati non sono state studiate. I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con lebrikizumab.

Vaccini non vivi

Le risposte immunitarie ai vaccini non vivi sono state valutate in uno studio in cui i pazienti adulti affetti da dermatite atopica sono stati trattati con lebrikizumab 500 mg alle settimane 0 e 2, seguito da lebrikizumab 250 mg a settimane alterne. Dopo 12 settimane di somministrazione di lebrikizumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino TdaP combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (dipendente dalle cellule T) e un vaccino polisaccaridico meningococcico (dipendente dalle cellule T) e le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi. Il trattamento concomitante con lebrikizumab non ha avuto un impatto negativo sulle risposte anticorpali a entrambi i vaccini non vivi. Nello studio non sono state osservate interazioni avverse tra i vaccini non vivi e lebrikizumab. Pertanto, i pazienti che ricevono lebrikizumab possono ricevere vaccini concomitanti inattivi o non vivi. Per informazioni sui vaccini vivi, vedere paragrafo 4.4.

Terapie concomitanti

Considerato che lebrikizumab è un anticorpo monoclonale, non si prevedono interazioni di natura farmacocinetica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebglyss? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Posologia

La dose raccomandata di lebrikizumab è 500 mg (due iniezioni da 250 mg) alla settimana 0 e alla settimana 2, seguita da 250 mg somministrati per via sottocutanea a settimane alterne fino alla settimana 16.

Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta clinica dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con risposta parziale iniziale possono mostrare ulteriori miglioramenti continuando il trattamento a settimane alterne fino alla settimana 24.

Una volta ottenuta la risposta clinica, la dose di mantenimento raccomandata di lebrikizumab è di 250 mg ogni quattro settimane.

Lebrikizumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici (TCS). Possono essere utilizzati inibitori topici della calcineurina (TCI), ma devono essere riservati esclusivamente alle aree problematiche, tra cui quelle del viso, del collo, intertriginose e genitali.

Dose saltata

Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa al normale orario programmato.

Popolazioni particolari

Anziani (≥65 anni)

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale ed epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e con un peso inferiore a 40 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Lebrikizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all'ombelico. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio.

Per la dose iniziale di 500 mg, devono essere somministrate due iniezioni da 250 mg consecutivamente in diversi siti di iniezione.

Si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni iniezione. Lebrikizumab non deve essere iniettato nella pelle dolorante, danneggiata, o che presenta lividi o cicatrici.

Un paziente può autoiniettarsi lebrikizumab o la persona che si prende cura del paziente può somministrare lebrikizumab, se il proprio operatore sanitario ritiene che sia appropriato. Prima dell'utilizzo, è necessario fornire un addestramento adeguato ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura dei pazienti sulla somministrazione di lebrikizumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono disponibili alla fine del foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebglyss?

Negli studi clinici, sono state somministrate all'uomo dosi endovenose singole fino a 10 mg/kg e dosi sottocutanee multiple fino a 500 mg senza tossicità dose-limitante. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di lebrikizumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e iniziare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebglyss durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lebrikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lebrikizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se lebrikizumab sia escreto nel latte materno o assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. È noto che le IgG della madre sono presenti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con lebrikizumab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebglyss sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lebrikizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL).

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL).

Lebrikizumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnica del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Istidina

Acido acetico glaciale (E260)

Saccarosio

Polisorbato 20 (E432)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 mL di soluzione in una siringa preriempita da 2,25 mL, in vetro trasparente di tipo-1 con flangia rotonda piccola, con un ago da 27 gauge a parete sottile speciale x 12,7 mm in acciaio inossidabile impilato, chiusa con uno stantuffo laminato in elastomero bromobutilico e una protezione rigida dell'ago e assemblata in un dispositivo di sicurezza passivo.

Confezioni:

1 siringa preriempita

2 siringhe preriempite

confezione multipla contenente 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose confezione multipla contenente 4 (2 confezioni da 2) siringhe preriempite monodose confezione multipla contenente 5 (5 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite monodose

Ebglyss da 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

2 mL di soluzione in una siringa da 2,25 mL, in vetro trasparente di tipo-1 in una penna preriempita con flangia rotonda molto piccola, con un ago da 27 gauge a parete sottile speciale x 8 mm in acciaio inossidabile impilato, chiusa con uno stantuffo laminato in elastomero bromobutilico e una protezione rigida dell'ago.

Confezioni:

1 penna preriempita

2 penne preriempite

confezione multipla contenente 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite monodose confezione multipla contenente 4 (2 confezioni da 2) penne preriempite monodose confezione multipla contenente 5 (5 confezioni da 1) penne preriempite monodose confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite monodose

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico