Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di urapidil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Ebrantil

CONFEZIONE

50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
urapidil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebrantil disponibili in commercio:

• ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebrantil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebrantil? Perchè si usa?

Urgenze ed emergenze ipertensive.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebrantil?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• Pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebrantil?

Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, EBRANTIL non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di EBRANTIL dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Particolari cautele sono richieste quando EBRANTIL è utilizzato in:

• insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale
• bambini poiché non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione
• pazienti con disfunzione epatica
• pazienti con disfunzione renale da moderata a severa
• pazienti anziani
• pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5)

È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene 1.000 mg di propilene glicole per fiala da 10 ml equivalente a 100 mg/ml.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.

Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.

Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.

Il monitoraggio clinico è richiesto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebrantil?

L'azione antiipertensiva di EBRANTIL potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.

L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.

Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebrantil?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (capogiro, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (stanchezza e ridotta velocità di reazione).

Trattamento

L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.

In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ebrantil?

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, sensazione di oppressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris) e dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza, astenia

Esami diagnostici

Non comune: frequenza cardiaca irregolare

Molto raro: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, cefalea

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: congestione nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi

Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna

Patologie vascolari

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebrantil durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto sulla fertilità maschile e femminile. Studi in animali hanno dimostrato che urapidil influenza la fertilità (vedere paragrafo 5.3), ma la rilevanza sugli uomini di questo effetto non è nota.

Gravidanza
I dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Urapidil non deve essere somministrato in gravidanza e in donne fertili che non usano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento
Non è noto se urapidil viene escreto nel latte materno, pertanto le madri non devono allattare durante il trattamento con urapidil (vedere paragrafo 4.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebrantil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, EBRANTIL può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil).

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro chiaro (tipo I Ph. Eur.).

Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico