Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, 1 flacone

Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Ecbirio

CONFEZIONE

0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
30,85 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ecbirio disponibili in commercio:

• ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, 1 flacone (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ecbirio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ecbirio? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ecbirio?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattia reattiva delle vie aeree, comprese asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllati con pacemaker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ecbirio?

Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (bimatoprost/timololo) contenuti in Ecbirio possono essere assorbiti a livello sistemico. Non è stato osservato un incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi con bimatoprost/timololo (formulazione multidose). A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altra natura osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse di tipo sistemico a seguito di somministrazione oculare topica è più bassa rispetto a quella con somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

I pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e sottoposti a terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per eventuali segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (ad es. forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, sono state segnalate in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Patologie endocrine

I medicinali bloccanti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni di ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a svariati allergeni possono essere più reattivi al challenge ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina utilizzata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia inibente la produzione di umore acqueo (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo.

Alterazioni epatiche

Nei pazienti con anamnesi di epatopatia lieve o di livelli anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina al basale, il bimatoprost in collirio non ha causato reazioni avverse sulla funzionalità epatica nell'arco di 24 mesi. Non sono note reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzionalità epatica.

Alterazioni oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali effetti sono stati osservati durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoprost/timololo. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Edema maculare, incluso edema maculare cistoide, è stato segnalato con bimatoprost/timololo (formulazione multidose). Pertanto, Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad es. intervento chirurgico intraoculare, occlusioni della vena retinica, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).

Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad es. uveite), poiché l'infiammazione può essere esacerbata.

Cute

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui Ecbirio viene ripetutamente a contatto con la superficie cutanea. È perciò importante applicare Ecbirio secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre zone cutanee.

Altre patologie

Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con patologie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto.

Negli studi condotti con bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell'occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost può abbassare l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano Ecbirio con altri analoghi delle prostaglandine devono essere monitorati per eventuali variazioni della pressione intraoculare.

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto per l'argento non devono usare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ecbirio?

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi, con conseguenti ipotensione e/o bradicardia marcata, quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in concomitanza con medicinali orali bloccanti dei canali del calcio, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.

Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento associato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ecbirio? Dosi e modo d'uso

Posologia

Posologia raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Ecbirio nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno, somministrata alla mattina o alla sera. Il collirio deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

I dati di letteratura esistenti per bimatoprost/timololo (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa avere una maggiore efficacia rispetto a quella mattutina, nella riduzione della PIO. Tuttavia, nella scelta della somministrazione mattutina o serale si deve tenere in considerazione la probabilità di compliance del paziente (vedere paragrafo 5.1).

Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come previsto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi interessati.

Compromissione renale ed epatica

Ecbirio non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di tali pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ecbirio nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

Praticando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può determinare una riduzione degli effetti sistemici indesiderati e un aumento dell'attività locale.

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascuno di essi deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ecbirio?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con bimatoprost/timololo o che questo sia associato a tossicità.

Bimatoprost

In caso di ingestione accidentale di bimatoprost/timololo monodose, possono essere utili le informazioni seguenti: in studi orali della durata di due settimane effettuati su ratti e topi, dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg/die non hanno prodotto alcuna tossicità; questo corrisponde a una dose equivalente per l'uomo rispettivamente di 8,1 e 16,2 mg/kg. Tali dosi sono almeno 7,5 volte superiori alla quantità di bimatoprost in una dose accidentale pari all'intero contenuto di una confezione di bimatoprost/timololo monodose (90 contenitori monodose da 0,4 ml; 36 ml) somministrata a un bambino di 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml di bimatoprost) /10 kg; 1,08 mg/kg].

Timololo

I sintomi del sovradosaggio di timololo per via sistemica comprendono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiri, respiro affannoso e arresto cardiaco. Uno studio su pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato prontamente.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ecbirio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Ecbirio non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi a gravidanze esposte al farmaco. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno evidenziato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra bimatoprost/timololo fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Gli studi sugli animali con timololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente superiori a quelle utilizzate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Timololo

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo nei colliri è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre nel neonato i sintomi clinici del beta-blocco. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Bimatoprost

Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno umano; tuttavia, viene escreto nel latte delle femmine di ratto. Ecbirio non deve essere usato dalle donne che allattano con latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti di Ecbirio sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ecbirio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ecbirio altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per qualsiasi trattamento oftalmico topico, se si manifesta una visione offuscata transitoria al momento dell'instillazione, il paziente deve attendere che la visione ritorni normale prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).

Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione.

Eccipiente con effetti noti: fosfati.

Ogni ml di soluzione contiene circa 1,4 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fosfato disodico dodecaidrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Sodio idrossido o acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per iniezione


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in LDPE bianco (5 ml) contenente 3 ml di soluzione con un contagocce in HDPE multidose e tappo a vite anti-manomissione in HDPE.

Il contagocce ha un sistema a valvola in silicone che impedisce il reflusso del liquido contaminato nel flacone e consente un afflusso di aria filtrata.

Dimensioni della confezione:

Confezioni da 1 o 3 flaconi, ciascuno contenente 3 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico