Eltair 50 mcg spray nasale, sospensione flacone nebulizz. 200 erogazioni

Eltair 50 mcg spray nasale, sospensione flacone nebulizz. 200 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Eltair

CONFEZIONE

50 mcg spray nasale, sospensione flacone nebulizz. 200 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eltair disponibili in commercio:

• eltair 50 mcg spray nasale, sospensione flacone nebulizz. 200 erogazioni (scheda corrente)
• eltair 100 mcg spray nasale sospensione flacone nebulizz. 200 erogazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Eltair »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eltair? Perchè si usa?

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eltair?

Ipersensibilità individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eltair?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Una ridotta funzionalità epatica può influire sull'eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo ELTAIR® spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofìsi-surrene. Associare ELTAIR^® spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.

Eltair contiene potassio sorbato: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Eltair contiene butilidrossianisolo: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (vedi paragrafo 4.8) e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilità dell'arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eltair?

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti.

Il CYP3A4 è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l'itraconazolo possono perciò aumentare di molte volte l'esposizione sistemica alla budesonide.

Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se ciò non è possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile, e si può considerare una riduzione della dose di budesonide.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei corticosteroidi è stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto è stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali.

Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, il test di stimolazione dell'ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Eltair? Dosi e modo d'uso

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni:

• due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

• 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR^® spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).

Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione di ELTAIR^® spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eltair?

Un sovradosaggio acuto con ELTAIR^® spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eltair durante la gravidanza e l'allattamento?

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell'esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza.

Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto.

La budesonide è escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui può essere utilizzata durante l'allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide.

In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata è pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilità orale completa del bambino, è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno.

Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione.

In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl'intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si può prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eltair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELTAIR^® spray nasale non influisce sulla capacità di guidare né utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: budesonide 1 mg

Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; potassio sorbato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: budesonide 2 mg

Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; potassio sorbato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Conservare nel contenitore originale


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.

Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.


PATOLOGIE CORRELATE

• Allergie respiratorie
  Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico