Emosint iniett. 10 fiale 4 mcg/0,5 ml

Emosint iniett. 10 fiale 4 mcg/0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desmopressina acetato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Emosint

CONFEZIONE

iniett. 10 fiale 4 mcg/0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
desmopressina acetato triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Emosint disponibili in commercio:

• emosint iniett. 10 fiale 20 mcg/1 ml
• emosint iniett. 10 fiale 4 mcg/0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Emosint »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Emosint? Perchè si usa?

• Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo 1;
• Preparazione ad interventi chirurgici di pazienti con emofilia A lieve o moderata e con malattia di von Willebrand di tipo 1.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Emosint?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattia di von Willebrand di tipo II B.

Alterazioni vascolari.

Insufficienza renale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Emosint?

La desmopressina ha un'azione antidiuretica che può indurre ritenzione idrica e conseguente iponatriemia. Si raccomanda pertanto di contenere l'assunzione di liquidi per tutta la durata della terapia. Questa raccomandazione si applica in particolare nei pazienti in cui questa condizione potrebbe essere aggravata dalla presenza di patologie concomitanti (come ad esempio l'insufficienza epatica o renale).

Inoltre, la desmopressina deve essere somministrata con cautela in:

• pazienti sofferenti di asma bronchiale;
• soggetti affetti da epilessia e/o emicrania;
• pazienti con manifestazioni di insufficienza cardiaca, coronaropatici, ipertesi o per i quali il rischio di eventi trombotici è noto.

La desmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII, determina anche l'immissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell'attività fibrinolitica plasmatica. È consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attività antifibrinolitica (come l'acido epsilon-aminocaproico).

L'entità dell'incremento di fattore VIII e del fattore di von Willebrand è variabile e in alcuni pazienti può non essere sufficiente ad assicurare l'emostasi, mentre in altri la risposta al farmaco decresce dopo somministrazioni ripetute a breve distanza. È consigliabile, pertanto, per valutare la risposta alla desmopressina di ogni paziente dosare i livelli di fattore VIII e fattore di von Willebrand prima di iniziare la terapia, un'ora dopo l'infusione per via endovenosa e due ore dopo la somministrazione per via sottocutanea. Si consiglia inoltre un test dell'attività del fattore VIII e del fattore di von Willebrand 2-4 ore dopo la somministrazione di desmopressina per valutare la durata della risposta. In corso di trattamenti ripetuti con desmopressina, si suggerisce di monitorare la diuresi e gli elettroliti sierici e urinari, in particolare nei bambini e in caso di terapie concomitanti con possibile impatto sulla natriemia.

EMOSINT 4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile contiene 4,5 mg di sodio per fiala, equivalenti a 0,22% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

EMOSINT 20 mcg/1 ml soluzione iniettabile contiene 9 mg di sodio per fiala, equivalenti a 0,44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare desmopressina ai bambini.

Per effetto dell'azione antidiuretica del principio attivo, si può manifestare ritenzione idrica e/o iponatriemia che può esporre al rischio di convulsioni.

Si raccomanda di usare desmopressina con cautela e sotto stretto monitoraggio nei bambini che possono essere soggetti ad un rischio maggiore di ritenzione idrica e iponatriemia, ovvero:

• bambini al di sotto dei 2 anni;
• bambini affetti da fibrosi cistica;
• bambini affetti da patologie che inducono l'assunzione inappropriata di grandi quantità di liquidi, come il deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o la sindrome di Prader-Willi.

Pertanto, l'assunzione di liquidi in questi pazienti deve essere contenuta per tutta la durata della terapia e devono essere monitorati i livelli di elettroliti nel siero e nelle urine per almeno 24 ore dopo la somministrazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emosint?

Carbamazepina, ciclofosfamide, clofibrato, triciclici, SSRI, FANS, sulfaniluree (in particolare clorpropamide) ed altri farmaci in grado di indurre la secrezione di ADH possono potenziare l'effetto antidiuretico della desmopressina.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Emosint? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 0,3 mcg/Kg per via endovenosa mediante fleboclisi o per via sottocutanea.

La dose può essere ripetuta con un intervallo di 12-24 ore in funzione del tipo e della gravità del sanguinamento.

La correzione del dosaggio può ridurre l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

EMOSINT non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

EMOSINT, va diluito in 50 - 100 ml di soluzione fisiologica e deve essere somministrato mediante fleboclisi per infusione lenta (20-30 minuti). Durante l'infusione devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa.

Uso sottocutaneo

EMOSINT non deve essere diluito.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emosint?

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento, provvedere alla restrizione di liquidi e, se necessario, instaurare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Emosint durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è noto se la desmopressina attraversi la placenta. A causa del potenziale effetto ossitocico e vasocostrittore della desmopressina e del rischio di iponatriemia materna e/o fetale la somministrazione a donne gravide deve essere riservata ai casi di effettiva necessità e sotto attento monitoraggio.

Si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna a causa del rischio aumentato di preeclampsia.

Allattamento

La desmopressina viene escreta nel latte materno. La somministrazione alle donne che allattano con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Fertilità

Studi condotti sul topo hanno mostrato effetti dannosi della desmopressina sulla funzionalità spermatica, fertilità e sviluppo embrionale. Tali effetti sono dose dipendenti ed evidenti ad alte dosi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Emosint sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EMOSINT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a 2 °C - 8 °C.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


EMOSINT 4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 0,5 ml

EMOSINT 20 mcg/1 ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 1 ml

Data ultimo aggiornamento: 17/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico