Enapren 28 compresse divisibili 10 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme Ltd

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Enapren

CONFEZIONE

28 compresse divisibili 10 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Enapren disponibili in commercio:

• enapren 20 mg 14 compresse
• enapren 5 mg 28 compresse

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Enapren? Perchè si usa?

trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Enapren?

ipersensibilità al farmaco o ad altri ACE inibitori; storia di angioedema associato alla terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali, Gravidanza e allattamento nel RCP)

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enapren?

diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio: gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, eplerenone, triamterene e amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego nel RCP). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego nel RCP). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: .'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Aeroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, ipoglicemia e Effetti indesiderati, Disturbi del metabolismo e nutrizione nel RCP). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Enapren? Dosi e modo d'uso

gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enapren. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e della risposta pressoria. Ipertensione: il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enapren viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enapren. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Enapren viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enapren in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia Enapren per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del dosaggio di Enapren suggerita in Pazienti con insufficienza cardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (vedere tabella nel RCP). La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con Enapren poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Enapren. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enapren non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enapren e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto (vedere tabella nel RCP). L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Uso pediatrico: l'esperienza di utilizzo di Enapren nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enapren viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg. Enapren non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poichè non vi sono dati disponibili

ECCIPIENTI


sodio bicarbonato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ferro ossido (E172) (solo compresse da 20 mg)

PATOLOGIE CORRELATE

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2023

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico