24 novembre 2024
Farmaci - Endovelle
Endovelle 2 mg 3x28 compresse
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Endovelle 2 mg 3x28 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Exeltis Healthcare S.L.CONCESSIONARIO:
Exeltis Italia S.r.l.MARCHIO
EndovelleCONFEZIONE
2 mg 3x28 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
dienogest
GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO
31,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Endovelle disponibili in commercio:
- endovelle 2 mg 1x28 compresse
- endovelle 2 mg 3x28 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Endovelle »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Endovelle? Perchè si usa?
Trattamento dell'endometriosi
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Endovelle?
ENDOVELLE non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di ENDOVELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- patologia tromboembolica venosa attiva;
- patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);
- diabete mellito con interessamento vascolare;
- grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;
- tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
- tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;
- perdite ematiche vaginali di natura non accertata;
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Endovelle?
Avvertenze
Poiché ENDOVELLE è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo progestinico siano valide anche per ENDOVELLE, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con dienogest.
Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con ENDOVELLE.
- Gravi sanguinamenti uterini
- Cambiamenti nel profilo di sanguinamento
- Disturbi circolatori
Alcuni studi indicano che ci può essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparati a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, è consigliabile sospendere l'uso di ENDOVELLE (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilità.
Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie.
- Tumori
Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta in ENDOVELLE, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume ENDOVELLE presenta forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale.
- Osteoporosi
L'uso di ENDOVELLE nelle adolescenti (da 12 a <18 anni) durante un periodo di trattamento di 12 mesi si è associato ad una riduzione della densità minerale ossea (BMD) nelle vertebre lombari (L2-L4). La variazione media relativa alla BMD dall'inizio alla fine del trattamento (EOT) è stata del -1,2% con un intervallo compreso tra -6% e 5% (IC 95%: -1,70% e -0,78%, n=103).
Misurazioni ripetute 6 mesi dopo la fine del trattamento in un sottogruppo con valori ridotti di BMD hanno dimostrato una tendenza al recupero (cambiamento relativo medio dall'inizio: -2,3% rispetto alla fine del trattamento e -0,6% a 6 mesi dopo la fine del trattamento con un intervallo compreso tra -9% e 6% (IC 95%: -1,20% e 0,06% (n=60)).
La perdita di BMD è particolarmente preoccupante durante l'adolescenza ed il primo periodo dell'età adulta, in quanto si tratta di un periodo critico dell'accrescimento. Non è noto se la riduzione di BMD in questa popolazione ridurrà il picco di massa ossea ed aumenterà il rischio di fratture nei periodi successivi della vita (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con ENDOVELLE, poiché i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti durante il trattamento con ENDOVELLE (vedere paragrafo 5.1).
Un'adeguata assunzione di calcio e Vitamina D, dalla dieta o tramite degli integratori, è importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le età.
- Altre condizioni
Generalmente, il dienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese. Tuttavia, se durante l'uso di ENDOVELLE si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa che si mantiene nel tempo, è consigliabile sospendere l'assunzione di ENDOVELLE e trattare l'ipertensione.
La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione di ENDOVELLE.
Il dienogest può avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un'anamnesi di diabete gravidico, devono essere monitorate accuratamente durante l'uso di ENDOVELLE.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso di ENDOVELLE.
Le gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilità in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di gravidanza extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l'uso di ENDOVELLE deve essere deciso solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Durante l'uso di ENDOVELLE possono presentarsi follicoli ovarici persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli è asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico.
- Lattosio
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Endovelle?
Nota: consultare le informazioni per il medico dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni.
- Effetti degli altri medicinali su ENDOVELLE
Un aumento della clearance degli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica può ridurre l'effetto terapeutico di ENDOVELLE con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino.
Una riduzione della clearance degli ormoni sessuali dovuta ad inibizione enzimatica può aumentare l'esposizione al dienogest, con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati.
- Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia diminuita per induzione enzimatica) ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
L'effetto dell'induttore del CYP3A4 rifampicina è stato studiato in donne sane in postmenopausa. La co-somministrazione di rifampicina con compresse di estradiolo valerato/dienogest ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di dienogest ed estradiolo allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica ai principi attivi. L'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo allo stato stazionario, misurata dalla AUC(0-24 ore), è stata ridotta rispettivamente dell'83% e del 44%.
- Sostanze con effetto variabile sulla clearance degli ormoni sessuali:
- Sostanze che riducono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici):
La rilevanza clinica di interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di potenti inibitori enzimatici del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dienogest.
La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 2,9 volte. La somministrazione concomitante con l'inibitore moderato del CYP3A4 eritromicina, ha determinato un aumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 1,6 volte.
- Effetti di dienogest 2 mg su altri medicinali
- Interazioni con il cibo
- Esami di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Endovelle? Dosi e modo d'uso
Posologia:
Il dosaggio di ENDOVELLE è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione.
Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare ENDOVELLE. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).
Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:
L'efficacia di ENDOVELLE può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica:
L'uso di ENDOVELLE non è indicato nelle bambine prima del menarca.
La sicurezza e l'efficacia di dienogest sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione geriatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di ENDOVELLE nella popolazione geriatrica.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
ENDOVELLE è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Endovelle?
Gli studi di tossicità acuta condotti con dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di dienogest (10-15 volte superiore alla dose contenuta in ENDOVELLE) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Endovelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
ENDOVELLE non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché non c'è necessità di trattare l'endometriosi durante la gravidanza.
Allattamento
Il trattamento con ENDOVELLE durante l'allattamento non è raccomandato.
Non è noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto.
La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con ENDOVELLE deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con dienogest l'ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, ENDOVELLE non è un contraccettivo.
Se è richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con ENDOVELLE.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Endovelle sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I prodotti contenenti dienogest non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 60,9 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono contenute in blister con lamina di alluminio perforabile e pellicola di PVC/PVDC.
Confezioni da:
1 x 28 compresse (confezione calendario)
3 x 28 compresse (confezione calendario)
6 x 28 compresse (confezione calendario)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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