Epaclob 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 250 ml

Epaclob 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di clobazam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ethypharm S.A.

CONCESSIONARIO:

Ethypharm Italy S.r.l

MARCHIO

Epaclob

CONFEZIONE

1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
clobazam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1369,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Epaclob disponibili in commercio:

• epaclob 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml
• epaclob 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 250 ml (scheda corrente)
• epaclob 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 250 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Epaclob »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Epaclob? Perchè si usa?

Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato.

Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Epaclob?

Epaclob sospensione orale non deve essere usato:

• Nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Nei pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o alcol (rischio maggiore di sviluppare dipendenza).
• Nei pazienti con miastenia grave (rischio di peggioramento della debolezza muscolare).
• Nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (rischio di peggioramento).
• Nei pazienti con sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento).
• Nei pazienti con grave insufficienza epatica (rischio di sviluppo di encefalopatia)
• Nelle donne che allattano con latte materno
• Intossicazione acuta con alcol e sostanze attive per il SNC.

Popolazione pediatrica:

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta della necessità del loro uso. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni solo in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Epaclob?

Passaggio da una formulazione ad un'altra

Durante l'assunzione di Epaclob sospensione, clobazam raggiunge livelli plasmatici più alti rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compressa. Ciò può comportare un aumento del rischio di depressione respiratoria e sedazione che può essere più evidente quando si passa dalle compresse alla sospensione orale. Pertanto, deve essere usata cautela quando si passa a differenti formulazioni di medicinali a base di clobazam, in quanto le dosi non sono equivalenti.

Con clobazam, come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di anti-epilettici usati contemporaneamente, della progressione della malattia o di un effetto paradosso.

Alcol

Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcol durante la terapia con clobazam (per l'aumentato rischio di sedazione e di altri effetti indesiderati) (vedere paragrafo 4.5).

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda quando vengono utilizzate nel normale intervallo di dosaggio, ma soprattutto ad alte dosi. In caso di perdita o lutto, le benzodiazepine possono inibire l'elaborazione della perdita.

Debolezza muscolare

Clobazam può causare debolezza muscolare. È necessaria particolare cautela quando clobazam è usato in pazienti con debolezza muscolare pre-esistente, miastenia grave, atassia spinale o cerebellare o apnea notturna. Può essere necessaria una riduzione della dose. Clobazam è controindicato nei pazienti con miastenia grave o sindrome da apnea notturna.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine - compreso clobazam - può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).

Vari fattori sembrano aumentare il rischio di dipendenza:

• durata del trattamento
• dose
• storia di altre dipendenze da farmaci, compreso alcol

Con la sospensione dell'uso delle benzodiazepine, soprattutto se improvviso, si può verificare la sindrome da interruzione o sindrome da astinenza:

• sindrome da interruzione associata al trattamento originale con clobazam che porta al ripresentarsi dei sintomi in modo acuto (ad es. agitazione, convulsioni). Questo può essere accompagnato da altre reazioni che comprendono cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza.

Una volta sviluppata la dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza (o da fenomeni di rebound). I fenomeni di rebound sono caratterizzati da una ricorrenza in forma aumentata dei sintomi che hanno originariamente portato al trattamento con clobazam. Questo può essere accompagnato da altre reazioni compresa cefalea, disturbi del sonno, aumento dell'attività onirica, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed eccitabilità, derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni e psicosi sintomatiche (ad es. delirio da sospensione), intorpidimento e formicolio delle estremità, dolore muscolare, tremore, sudorazione, nausea, iperacusia, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, nonché crisi epilettiche.

Una sindrome da sospensione può anche verificarsi quando si passa bruscamente da una benzodiazepina a lunga durata d'azione (ad es. clobazam) ad una a breve durata d'azione.

Depressione respiratoria

La funzione respiratoria deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o acuta grave e può essere necessaria una riduzione della dose di clobazam. Clobazam è controindicato in pazienti con insufficienza respiratoria grave (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Danno renale e compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, la sensibilità a clobazam e la predisposizione agli eventi avversi sono aumentate, e può essere necessaria una riduzione della dose. Nel trattamento a lungo termine la funzione renale ed epatica devono essere controllate regolarmente (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Anziani

Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani perché il rischio di sedazione e/o rilassamento muscolare può promuovere il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione. Si raccomanda una riduzione della dose.

Reazioni cutanee gravi

Sono stare segnalate reazioni cutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con clobazam sia nei bambini che negli adulti nel periodo post-marketing. La maggior parte dei casi segnalati riguardava l'uso concomitante di altri farmaci, compresi farmaci anti-epilettici associati a reazioni cutanee gravi.

SJS/TEN può essere associata a esito fatale. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di SJS/TEN, soprattutto durante le prime 8 settimane di trattamento. Clobazam deve essere immediatamente interrotto qualora vi sia il sospetto di SJS/TEN. Se i segni o sintomi suggeriscono SJS/TEN, l'uso di questo farmaco non deve essere ripreso e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Depressione e disturbi della personalità

Effetti disinibenti si possono manifestare in vari modi. In pazienti depressi può essere precipitato il suicidio e può aggravarsi il comportamento aggressivo verso sé stessi o altri Pertanto, deve essere usata estrema cautela nel prescrivere le benzodiazepine in pazienti con disturbi della personalità.

Ideazione e comportamento suicidario

Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato anche un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clobazam.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Ai pazienti (e coloro che se ne prendono cura) deve essere consigliato di consultare un medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidario.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.8). Se ciò dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Queste reazioni sono più comuni nei bambini e negli anziani.

Scarsi metabolizzatori CYP2C19

È prevedibile che i livelli del metabolita attivo N-desmetilclobazam siano aumentati nei pazienti con scarso metabolismo del CYP2C19 rispetto a quelli con ampio metabolismo. Poiché questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati, può essere necessario adattare la dose di clobazam (ad esempio una dose iniziale bassa con un'attenta titolazione della dose (fare riferimento al paragrafo 5.2)).

Epilessia da tolleranza

Nel trattamento dell'epilessia con benzodiazepine - compreso clobazam - deve essere presa in considerazione la possibilità di una diminuzione dell'efficacia anticonvulsiva (sviluppo di tolleranza) nel corso del trattamento.

Uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine

L'uso concomitante di clobazam e oppioidi può comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante di benzodiazepine, come clobazam, e oppioidi deve essere riservata a pazienti per cui altri trattamenti alternativi non sono possibili. Se si decide di prescrivere clobazam insieme a oppioidi, si dovrà usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile (vedere le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere sottoposti ad attento controllo per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i relativi operatori sanitari (ove applicabile) di prestare attenzione a tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di cannabidiolo

L'uso concomitante di clobazam con medicinali contenenti cannabidiolo e prodotti non medicinali può determinare un aumento dell'esposizione all'N-desmetilclobazam, con conseguente aumento dell'incidenza di sonnolenza e sedazione. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di clobazam. I prodotti non medicinali contenenti cannabidiolo non devono essere assunti in combinazione con clobazam poiché contengono quantità sconosciute di cannabidiolo e sono di qualità variabile (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Eccipienti nella formulazione

• Sorbitolo: questo medicinale contiene 25 mg di sorbitolo per ogni ml di sospensione. Si deve tenere conto dell'effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione dietetica di sorbitolo (o fruttosio). Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
• Sodio metil idrossibenzoato (E219) e sodio propil idrossibenzoato (E217): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• Sodio: questo medicinale contiene 3,33 mg di sodio pr. ml di sospensione orale, equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
• Glicole propilenico: questo medicinale contiene 4,825 mg di glicole propilenico per ogni ml di sospensione. Se suo figlio ha meno di 5 anni, parli con il medico o il farmacista prima di dargli questo medicinale, in particolare se usa altri medicinali che contengono glicole propilenico o alcool.
• Benzoato: questo medicinale contiene 1,57 mg di benzoato per ogni ml di sospensione orale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Epaclob?

Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale

L'effetto depressivo centrale può essere aumentato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anticonvulsivi, anestetici e antistaminici sedativi, soprattutto quando clobazam è somministrato ad alte dosi. È necessaria particolare cautela anche con l'utilizzo di clobazam in caso di intossicazione con tali farmaci o con litio.

Alcol

Il consumo contemporaneo di alcol può aumentare la biodisponibilità del clobazam del 50% (vedere paragrafo 5.2) con conseguente aumento degli effetti del clobazam (ad es. sedazione) (vedere paragrafo 4.5). Ciò influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Anticonvulsivi

L'aggiunta di clobazam a trattamenti anticonvulsivi già in corso (ad es. fenitoina, acido valproico) può provocare un cambiamento nei livelli plasmatici di questi farmaci. Il dosaggio di clobazam, se usato come adiuvante nell'epilessia, deve essere determinato dal monitoraggio dell'EEG, e devono essere controllati i livelli plasmatici degli altri medicinali.

La fenitoina e la carbamazepina possono provocare un aumento della conversione metabolica di clobazam al metabolita attivo N-desmetil clobazam.

Lo stiripentolo aumenta i livelli plasmatici di clobazam e del suo metabolita attivo N-desmetilclobazam, attraverso l'inibizione di CYP3A e CYP2C19. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici, prima di iniziare il trattamento con stiripentolo e poi successivamente quando è stata raggiunta una nuova concentrazione allo steady-state, cioè dopo circa 2 settimane. Si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario un aggiustamento della dose.

Analgesici narcotici

Nel caso in cui clobazam sia usato in concomitanza con degli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia che può portare ad un aumento della dipendenza psicologica.

Oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine, come clobazam, e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Rilassanti muscolari

Può essere potenziato l'effetto di miorilassanti, analgesici e del protossido d'azoto.

Inibitori dell'enzima citocromo P-450

Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono il sistema dell'enzima citocromo P-450 (mono-ossigenasi) (ad es. cimetidina e l'antibiotico eritromicina) può aumentare e prolungare l'effetto di clobazam.

Inibitori del CYP2C19

Gli inibitori forti e quelli moderati del CYP2C19 possono portare ad un aumento dell'esposizione al N-desmetilclobazam (N-CLB), il metabolita attivo del clobazam. Può essere necessario un adattamento della dose di clobazam quando viene somministrato insieme ad inibitori forti (per es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina) o moderati (per es. omeprazolo) del CYP2C19 (fare riferimento al paragrafo 5.2).

Substrati CYP2D6

Clobazam è un debole inibitore del CYP2D6. Può essere necessario un adattamento della dose dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (per es. destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo).

Cannabidiolo

Quando cannabidiolo e clobazam sono co-somministrati, si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali. Sulla base di uno studio su volontari sani, possono verificarsi livelli elevati (da 3 a 4 volte) di N-desmetilclobazam (un metabolita attivo di clobazam) quando combinato con cannabidiolo, probabilmente mediati dall'inibizione del CYP2C19. L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può portare a effetti farmacologici potenziati e ad un aumento delle reazioni avverse al farmaco. L'uso concomitante di cannabidiolo e clobazam aumenta l'incidenza di sonnolenza e sedazione. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di clobazam se si manifesta sonnolenza o sedazione quando clobazam è co-somministrato con cannabidiolo.

II metabolismo del clobazam è ridotto dall'uso concomitante di cimetidina, disulfiram ed estrogeni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Epaclob? Dosi e modo d'uso

Posologia

La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da epilessia per il quale il medico ritenga che la sospensione orale sia preferibile a clobazam compresse.

Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml è la formulazione più adatta. Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml è la formulazione più adatta. In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose efficace più bassa con graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione.

Trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più altri anticonvulsivi

Adulti

Nell'epilessia è raccomandata una dose iniziale di 5-15 mg/die, aumentando gradualmente se necessario fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini può verificarsi un aumento della risposta ed un aumento della predisposizione alle reazioni avverse, pertanto questi pazienti richiedono dosi iniziali basse e incrementi graduali sotto stretta osservazione.

Popolazione pediatrica con età tra 2 e 16 anni:

Iniziale: 5 mg/die (età 6 anni e superiore) o 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani. La dose può essere aumentata lentamente con incrementi di 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di 7 giorni, fino a quando venga raggiunto l'effetto clinico richiesto o si verifichino effetti indesiderati.

Dose di mantenimento: generalmente 0,3-1 mg/kg/die. La dose giornaliera può essere assunta in dosi divise o come dose singola alla sera.

Popolazione pediatrica con età tra 1 mese e 2 anni:

Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni, solo in situazioni eccezionali quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Usare 0,1 mg/kg/die e incrementare molto lentamente (non più spesso di ogni 5 giorni) per raggiungere l'effetto clinico richiesto, in dosi divise due volte al giorno.

Anziani:

Nei pazienti anziani, possono verificarsi un aumento della risposta e della predisposizione alle reazioni avverse, quindi questi pazienti richiedono dosi iniziali basse con aumenti graduali sotto stretta osservazione.

Insufficienza renale ed epatica

Il trattamento richiede dosi iniziali basse e graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Passaggio da una formulazione all'altra).

Durata

La condizione del paziente deve essere rivalutata durante le prime 4 settimane di trattamento.

Successivamente, la rivalutazione regolare ogni 4 settimane determinerà la necessità di continuare il trattamento. Se si verifica tolleranza farmacologica, può essere utile sospendere il trattamento, quindi riprenderlo ad una dose più bassa. Se la dose è divisa nella giornata, prendere la dose più alta la sera. Dosi fino a 30 mg di Clobazam possono anche essere somministrate come dose singola la sera.

Alla fine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per evitare il fenomeno dell'astinenza o r l'effetto rebound.

Modo di somministrazione con o senza cibo

Solo per uso orale.

Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere tale dose e deve essere usata cautela nel passare a differenti formulazioni di Clobazam (vedere paragrafo 4.4- Passaggio da una formulazione all'altra).

Questo medicinale può sedimentare durante la conservazione. Il flacone deve essere agitato prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epaclob?

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta generalmente per gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia, in casi più gravi, i sintomi possono comprendere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe presentare un pericolo per la vita a meno che non sia associato ad altri deprimenti del SNC (compreso l'alcol).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si raccomanda di prendere in considerazione la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di sovradosaggio con benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere prestata attenzione speciale alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

L'eliminazione secondaria di clobazam (con la diuresi forzata o l'emodialisi) è inefficace.

Deve essere preso in considerazione l'uso di flumazenil come antagonista delle benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Epaclob durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di clobazam in gravidanza. Tuttavia, numerosi dati raccolti in studi di coorte non hanno dimostrato la comparsa di malformazioni maggiori dopo l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, benché in alcuni studi caso-controllo siano state segnalate incidenze di labiopalatoschisi.

L'uso di Clobazam non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.

Clobazam attraversa la placenta. Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere informate sui rischi e benefici correlati all'uso di clobazam in gravidanza.

Le donne in età fertile devono essere avvertite di consultare il medico riguardo l'interruzione del medicinale in caso di gravidanza o se desiderano intraprendere una gravidanza. Se il trattamento con clobazam è continuato, deve essere usato alla dose efficace più bassa.

Sono stati segnalati casi di riduzione dei movimenti fetali e della variabilità del ritmo cardiaco fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se clobazam viene somministrato durante le ultime fasi della gravidanza o durante il parto, si possono prevedere effetti sul neonato quali depressione respiratoria (incluso difficoltà respiratorie e apnea), segni di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficoltà ad alimentarsi (cosiddetta “ipotonia neonatale”).

Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine per lunghi periodi durante gli ultimi stadi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono avere un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo post-natale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono state trovate nel latte materno, queste non devono essere somministrate alle madri che allattano.

Fertilità

In uno studio sulla fertilità sui ratti di sesso maschile e femminile, non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Epaclob sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clobazam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere anche il paragrafo sulle interazioni). Non è consigliabile guidare o usare macchinari che richiedono particolare attenzione o concentrazione fino a quando sia stato verificato che la capacità di svolgere queste attività non sia compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


Epaclob 1 mg/ml:

1 ml di sospensione orale contiene 1 mg di Clobazam.

Epaclob 2 mg/ml:

1 ml di sospensione orale contiene 2 mg di Clobazam.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06 mg di sodio metil idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E420)

Gomma Xanthan (E415)

Acesulfame potassico (E950)

Aroma di lampone

Sodio propil idrossibenzoato (E217)

Sodio metil idrossibenzoato (E219)

Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappi di plastica a vite a prova di manomissione e a prova di bambino. Il flacone è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 5 ml con un adattatore e un bicchiere dosatore da 30 ml insieme al foglio illustrativo per il paziente per Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale.

Siringa da 5 ml – ciascun incremento numerato è 1 ml equivalente a 1 mg di Epaclob 1 mg/ml sospensione orale e 2 mg di Epaclob 2 mg/ml sospensione orale. Gli incrementi più piccoli sono di 0,2 ml o 0,2 mg di Epaclob 1 mg/ml sospensione orale e 0,4 mg di Epaclob 2 mg/ml sospensione orale.

Bicchiere dosatore da 30 ml - ciascun incremento numerato è 5 ml – equivalente a 5 mg di Epaclob 1 mg/ml sospensione orale e 10 mg di Epaclob 2 mg/ml sospensione orale.

Confezioni: 100 ml, 150 ml e 250 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ansia
  Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione.
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico