Epinitril 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore

Epinitril 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Epinitril

CONFEZIONE

15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Epinitril disponibili in commercio:

• epinitril 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore (scheda corrente)
• epinitril 15 cerotti transdermici 15 mg/24 ore
• epinitril 15 cerotti transdermici 5 mg/24 ore

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Epinitril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Epinitril? Perchè si usa?

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Epinitril?

• Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock).
• Condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico.
• Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva.
• L'uso concomitante di EPINITRIL e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil è controindicato, poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di EPINITRIL con conseguente ipotensione grave.
• L'uso concomitante di EPINITRIL con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile.
• Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg).
• Ipovolemia grave.
• Anemia grave.
• Edema polmonare tossico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Epinitril?

Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

Il cerotto EPINITRIL deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazione DC o il trattamento diatermico.

Nei casi di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con EPINITRIL deve essere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti che sviluppano ipotensione significativa.

EPINITRIL non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiché se la dose iniziale è troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica.

Può verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.

L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso e devono essere adottate misure terapeutiche adeguate.

I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

EPINITRIL deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Precauzioni

Ipossiemia

Si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler–Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone. La nitroglicerina, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia a base di nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli attacchi anginosi

Va considerata la possibilità di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Qualora si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio può essere parzialmente diminuito.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Epinitril?

Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato

La somministrazione concomitante di EPINITRIL e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di EPINITRIL.

L'uso concomitante di EPINITRIL con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiché l'uso concomitante può provocare ipotensione.

Interazioni da prendere in considerazione

Il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di EPINITRIL, così come l'alcool.

La somministrazione concomitante di EPINITRIL con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina. Questo richiede speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poiché la diidroergotamina antagonizza gli effetti della nitroglicerina e può determinare vasocostrizione coronarica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezioni dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a EPINITRIL.

La somministrazione concomitante di EPINITRIL con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di EPINITRIL.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Epinitril? Dosi e modo d'uso

EPINITRIL è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di EPINITRIL 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. EPINITRIL 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.

La dose massima giornaliera consentita per EPINITRIL è di 15 mg di nitroglicerina.

EPINITRIL deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

Deve essere rispettato l'intervallo senza nitrati di 8 - 12 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. Un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani poiché non sono stati effettuati studi in questi pazienti.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Poiché non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa, non possono essere date raccomandazioni sul dosaggio.

Popolazione pediatrica

EPINITRIL non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Ogni cerotto transdermico di EPINITRIL è contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo è ricoperto da un film protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici di EPINITRIL aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attività fisica.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di EPINITRIL sulla pelle del torace, oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivi non devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finchè non sia trascorso qualche giorno.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epinitril?

Segni

Dosi elevate di nitroglicerina possono condurre a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. É inoltre stata segnalata metaemoglobinemia dovuta a sovradosaggio accidentale.

Trattamento

L'effetto dei nitrati di EPINITRIL può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il/i cerotto/i.

Ipotensione o collasso possono essere trattati tramite sollevamento o, se necessario, bendaggio compressivo delle gambe del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Epinitril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Come qualsiasi altro farmaco, EPINITRIL non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a meno che non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino.

Allattamento

Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non è possibile escludere un rischio per il lattante.

È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con EPINITRIL, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di EPINITRIL sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Epinitril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EPINITRIL, specialmente all'inizio del trattamento o in caso di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può causare raramente ipotensione ortostatica e vertigini (eccezionalmente anche sincope dopo il sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono evitare di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un cerotto transdermico contiene 31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm² e rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

• Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516)
• Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)
• Polibutiltitanato
• Foglio di polipropilene laccato

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nel confezionamento originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario:

il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio quadrato protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti che deve essere rimosso prima dell'uso; ciascun cerotto è sigillato in una bustina costituita da Surlyn, materiale sigillabile a caldo, foglio di alluminio, polietilene e carta.

Secondo imballaggio:

scatola in cartone

Ciascuna scatola contiene 15 o 30 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico