Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di esmololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

MARCHIO

Esmocard

CONFEZIONE

2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
esmololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
140,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esmocard disponibili in commercio:

• esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esmocard »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esmocard? Perchè si usa?

Esmocard è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione.

Esmocard è anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.

Esmocard non è indicato nei bambini fino a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Esmocard non è indicato nei casi cronici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esmocard?

• Ipersensibilità al principio attivo;
• Grave bradicardia sinusale (inferiore a 50 battiti al minuto);
• Sindrome del “nodo del seno“; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pacemaker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
• Shock cardiogeno;
• Grave ipotensione;
• Insufficienza cardiaca scompensata;
• Somministrazione endovenosa concomitante o recente di verapamil. Esmocard non deve essere somministrato nelle 48 ore successive alla sospensione di verapamil (vedere paragrafo 4.5);
• Feocromocitoma non trattato;
• Ipertensione polmonare;
• Attacco asmatico acuto;
• Acidosi metabolica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esmocard?

Avvertenze

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito/diluito e utilizzato subito dopo l'apertura (vedere paragrafo 6).

Diluizioni non corrette di Esmocard possono determinare gravi sovradosaggi. Tali sovradosaggi possono causare la morte o la disabilità permanente del paziente (vedere paragrafo 4.9).

Si consiglia di portare a termine l'infusione in modo graduale per il rischio di tachicardia da rebound.

Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l'ECG in tutti i pazienti trattati con Esmocard. In caso di ipotensione, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure, se necessario, l'infusione deve essere sospesa.

L'uso di Esmocard per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quando il paziente è compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità miocardica, o propagazione dell'impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapida insorgenza e cessazione degli effetti di Esmocard, possono verificarsi reazioni gravi incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Diversi decessi sono stati seganalati in stati clinici complessi, in cui Esmocard è stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare.

L'effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l'ipotensione, che è correlata alla dose ma può verificarsi con qualsiasi dosaggio. L'ipotensione può essere grave. In caso di ipotensione, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure, se necessario, l'infusione deve essere sospesa. L'ipotensione è solitamente reversibile (entro 30 minuti dall'interruzione della somministrazione di Esmocard). In alcuni casi possono essere necessari ulteriori interventi per ristabilire la pressione sanguigna. Nei pazienti con bassa pressione sistolica si raccomanda ulteriore cautela nella regolazione del dosaggio e durante l'infusione di mantenimento.

Si sono verificati bradicardia, compresa bradicardia grave, e arresto cardiaco con l'uso di Esmocard. Esmocard deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con basse frequenze cardiache prima del trattamento e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi.

Esmocard è controindicato nei pazienti con grave bradicardia sinusale pre-esistente (vedere paragrafo 4.3). Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta.

Si raccomanda di trattare i pazienti anziani con cautela, iniziando con un dosaggio inferiore, anche se di solito la tolleranza di questi pazienti è buona.

In caso di scompenso cardiaco congestizio è necessario eseguire la stimolazione simpatica per sostenere la funzione circolatoria; il blocco dei recettori beta comporta il rischio potenziale di aumentare ulteriormente la depressione della contrattilità del miocardio e di peggiorare lo scompenso. La depressione continuata del miocardio con beta-bloccanti per un certo periodo di tempo può, in alcuni casi, portare a insufficienza cardiaca

Si raccomanda di agire con cautela quando si usa Esmocard in pazienti con funzione cardiaca compromessa. Il trattamento con Esmocard deve essere interrotto ai primi segni o sintomi di insufficienza cardiaca imminente. Sebbene l'interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Esmocard, si potrebbe anche considerare l'eventualità di ricorrere a un trattamento specifico (vedere paragrafo 4.9). Esmocard è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (vedere paragrafo 4.3)

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o con altri disturbi della conduzione cardiaca (vedere paragrafo 4.3).

Esmocard deve essere usato con cautela e solo dopo pre-trattamento con bloccanti degli alfa-recettori nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3).

Usare cautela quando si usa Esmocard per trattare l'ipertensione a seguito di ipotermia indotta.

I pazienti con patologia broncospastica non devono, in linea generale, assumere beta-bloccanti. A causa della sua relativa selettività per i recettori beta₁ e della sua titolabilità, Esmocard deve essere usato con cautela in pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, poichè la selettività del beta₁ non è assoluta, si raccomanda di titolare attentamente Esmocard per ottenere la dose efficace più bassa possibile. In caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, somministrato un beta₂-agonista.

Se il paziente già usa uno stimolante dei beta-2-recettori, può essere necessario riesaminare la dose di tale agente.

Esmocard deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di dispnea e asma.

Precauzioni

Esmocard deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di ipoglicemia sospetta o effettiva.

La gravità dell'ipoglicemia è inferiore a quella osservata con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia.

Tuttavia, vertigini e sudorazione possono non essere influenzate. L'uso concomitante di beta-bloccanti e antidiabetici può aumentare l'effetto degli antidiabetici (abbassamento del livello di glucosio nel sangue) (vedere paragrafo 4.5).

L'infusione di concentrazioni di 20 mg/ml è stata associata a irritazione venosa significativa e tromboflebite sia negli animali che nell'uomo. Lo stravaso di 20 mg/ml può determinare una grave reazione locale e possibile necrosi cutanea.

Sono state osservate reazioni locali a seguito di infusione di concentrazioni di 10 mg/ml. Si raccomanda pertanto di evitare l'infusione in vene di piccole dimensioni oppure mediante un catetere a farfalla. La somministrazione della soluzione da 50 mg/ml deve essere rigorosamente eseguita in una vena di grandi dimensioni o in un catetere centrale utilizzando esclusivamente una pompa di perfusione.

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa di una vasocostrizione coronarica mediata e non contrastata del recettore alfa. In questi pazienti beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati e i bloccanti beta-1 selettivi possono essere usati soltanto con estrema attenzione.

Nei pazienti ipovolemici Esmocard può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di collasso circolatorio. Pertanto Esmocard deve essere usato con cautela in questi pazienti.

In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poichè si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.

Alcuni beta bloccanti, soprattutto quelli somministrati per via endovenosa, compreso Esmocard, sono stati associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio e iperkaliemia. Il rischio è maggiore nei pazienti con fattori di rischio, come compromissione renale, e in quelli in emodialisi.

I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di reazioni anafilattiche. I pazienti che usano beta-bloccanti possono non rispondere alle normali dosi di epinefrina impiegate per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.5).

I beta-bloccanti sono stati associati allo sviluppo di psoriasi o eruzioni psoriasiformi e all'aggravamento della psoriasi. Ai pazienti con una storia personale o familiare di psoriasi i beta-bloccanti devono essere somministrati solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi previsti.

I beta-bloccanti come propranololo e metoprololo possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (come la tachicardia). L'interruzione improvvisa della terapia in essere con beta-bloccanti nei pazienti a rischio o sospettati di sviluppare tireotossicosi può accelerare il rilascio di ormoni tiroidei e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Impiego nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)

Non è stata accertata la sicurezza e l'efficacia di Esmocard sui bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esmocard?

Usare sempre cautela nel caso in cui Esmocard venga usato con altri antipertensivi o altri farmaci che possono causare ipotensione o bradicardia: gli effetti di Esmocard possono essere intensificati o gli effetti indesiderati di ipotensione o bradicardia esacerbati.

I calcio-antagonisti come il verapamil e, in misura minore, il diltiazem esercitano un'influenza negativa sulla contrattilità e la conduzione atrioventricolare. Tale combinazione non dovrebbe essere impiegata in pazienti con turbe della conduzione e si raccomanda di non somministrare Esmocard entro 48 ore dall'interruzione del trattamento con verapamil (vedere paragrafo 4.3).

I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad es., nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e in cura con un calcio-antagonista, il trattamento con beta-bloccanti può determinare insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto l'attenta titolazione di Esmocard e un adeguato monitoraggio emodinamico.

L'impiego concomitante di Esmocard e farmaci antiaritmici di classe I (come ad esempio disopiramide, chinidina) e amiodarone può avere un effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.

L'impiego concomitante di Esmocard e insulina oppure farmaci antidiabetici per via orale può intensificare l'effetto di riduzione dello zucchero nel sangue (in particolare i beta-bloccanti non selettivi). Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia (tachicardia), ma altre manifestazioni quali vertigini e sudorazione possono non essere mascherate.

Anestetici: in situazioni in cui lo stato del volume plasmatico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci antipertensivi, può verificarsi un'attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumento del rischio di ipotensione.

Il blocco continuato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo un beta-bloccante in aggiunta a Esmocard. Gli effetti ipotensivi degli anestetici per inalazione possono essere incrementati in presenza di Esmocard. Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due agenti per mantenere l'effetto emodinamico desiderato.

La combinazione di Esmocard e bloccanti gangliari può potenziare l'effetto ipotensivo.

I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina o amisulpride e beta-bloccanti.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici (come l'imipramina e l'amitriptilina), barbiturici e fenotiazine (come la clorpromazina), nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Esmocard per evitare un'ipotensione inattesa.

Quando si usano i beta-bloccanti, i pazienti a rischio di reazioni anafilattiche possono essere più reattivi all'esposizione ad allergeni (accidentale, diagnostica o terapeutica). I pazienti che usano beta-bloccanti possono non rispondere alle normali dosi di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti di Esmocard possono essere contrastati dalla somministrazione concomitante di farmaci simpaticomimetici che svolgono un'attività agonista beta-adrenergica. Può essere necessario regolare la dose di ciascun agente in base alla risposta del paziente, o considerare l'uso di un agente terapeutico alternativo.

Le sostanze che esauriscono la catecolamina, come ad es. la reserpina, possono avere un potenziamento di effetto se somministrate assieme ad agenti beta-bloccanti. I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze ed Esmocard devono pertanto essere osservati attentamente per la presenza di un'eventuale ipotensione o di marcata bradicardia che, si manifestano con vertigini, sincope o ipotensione posturale.

L'uso di beta-bloccanti con moxonidina o agonisti dei recettori alfa-2 (come la clonidina) aumenta il rischio di crisi ipertensive da “rebound“ dopo sospensione. Se la clonidina o la moxonidina sono usate in combinazione con una beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, il beta-bloccante deve essere sospeso per primo e seguito, dopo alcuni giorni, dalla clonidina o dalla moxonidina.

L'uso di beta-bloccanti con derivati dell'ergot può avere come conseguenza una grave vasocostrizione periferica e ipertensione.

I dati ottenuti da uno studio di interazione tra Esmocard e il warfarin hanno dimostrato che la somministrazione concomitante del farmaco e warfarin non altera i livelli plasmatici di quest'ultimo. Le concentrazioni di Esmocard, tuttavia, sono inequivocabilmente maggiori se somministrato con warfarin.

Quando la digossina ed Esmocard sono stati somministrati contemporaneamente per via endovenosa a volontari sani, si è verificato in alcuni casi un aumento del 10-20% dei livelli ematici di digossina. L'associazione di glicosidi digitalici ed Esmocard può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. La digossina non ha influenzato la farmacocinetica di Esmocard.

Quando l'interazione tra morfina somministrata per via endovenosa ed Esmocard è stata studiata in soggetti normali, non sono stati osservati effetti sui livelli plasmatici della morfina. In presenza di morfina è invece stato osservato un aumento del 46% dei tassi plasmatici di Esmocard allo stato d'equilibrio, senza modificazione degli altri parametri farmacocinetici.

L'effetto di Esmocard sulla durata del blocco neuromuscolare indotto da suxametonio cloruro o da mivacurio è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Esmocard non ha influenzato l'insorgenza del blocco neuromuscolare indotto da suxametonio cloruro, ma la durata di tale blocco è stata prolungata da 5 ad 8 minuti. Esmocard ha prolungato moderatamente la durata clinica (18,6%) e l'indice di recupero (6,7%) del mivacurio.

Sebbene le interazioni osservate in studi condotti con warfarin, digossina, morfina, suxametonio cloruro o mivacurio non siano clinicamente rilevanti, Esmocard deve essere titolato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con queste sostanze.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esmocard?

Si sono verificati casi di massicci sovradosaggi accidentali con soluzioni concentrate di Esmocard, alcuni dei quali hanno avuto esito fatale, mentre altri hanno causato disabilità permanente. Dosi di carico comprese tra 625 mg e 2,5 g (12,5-50 mg/kg) sono risultate fatale.

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia.

Trattamento

A causa della breve emivita di eliminazione di ESMOCARD polvere per concentrato per soluzione per infusione (circa 9 minuti), la prima misura da adottare nella gestione della tossicità deve essere l'interruzione della somministrazione del farmaco. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di Esmocard somministrata. Questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di Esmocard somministrato a dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda anche di tenere conto delle seguenti misure generali:

Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anticolinergico. Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker.

Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.

Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.

Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici o simpaticomimetici.

La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa i seguenti farmaci in base alla situazione clinica e al giudizio del medico curante:

• atropina: 0,5-2 mg
• agenti inotropici
• ioni di calcio

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esmocard durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di esmololo cloridrato in gravidanza sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'esmololo cloridrato non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sufficienti per determinare i possibili effetti nocivi dell'esmololo cloridrato durante la gravidanza. Al momento non vi sono indicazioni per un incremento del rischio di anomalie congenite nell'uomo. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. In base all'azione farmacologica, nell'ultimo trimestre di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).

Qualora il trattamento con esmololo cloridrato sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.

Allattamento

L'esmololo cloridrato non deve essere usato durante l'allattamento.

Non è noto se l'esmololo cloridrato/metaboliti siano secreti nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti di esmololo cloridrato sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esmocard sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino da 50 ml contiene 2500 mg di esmololo cloridrato.

Ogni ml di concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 50 mg di esmololo cloridrato (50 mg/ml).

Ogni ml di soluzione diluita per infusione contiene 10 mg di esmololo cloridrato (10 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nessuno


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente e incolore da 50 ml, con tappo di gomma bromobutilica e sigillo a scatto, contenente 2500 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione. Il flaconcino è confezionato in una scatola esterna di cartone.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino per scatola.


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Data ultimo aggiornamento: 19/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico