Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Etacortilen

CONFEZIONE

0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Etacortilen disponibili in commercio:

• etacortilen 0,15% collirio soluz. 20 contenitori monodose 0,3 ml
• etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Etacortilen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Etacortilen? Perchè si usa?

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Etacortilen?

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Etacortilen?

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.

L'uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Mascheramento di infezioni acute non trattate

Un'infezione acuta dell'occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.

Infezioni oculari secondarie

L'uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.

L'uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione.

Assottigliamento corneale e sclerale

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione della cornea.

Ritardo della guarigione

L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione.

Possibilità di lesione oculare e contaminazione

Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etacortilen?

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Etacortilen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Modo di somministrazione

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
3. Staccare il contenitore monodose dalla strip.

4. Afferrare il contenitore monodose dalla base.
5. Scuotere verso il basso.
6. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

7. Applicare il gel avendo cura di non toccare l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etacortilen?

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale.

Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Etacortilen?

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di Etacortilen:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Etacortilen:

Patologie dell'occhio

Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota - vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Etacortilen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Etacortilen è generalmente controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Etacortilen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della vista durante l'uso, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di gel contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma xantana, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.

Confezione da 20 contenitori. Ogni confezione contiene 4 buste di alluminio con strip da 5 contenitori monodose.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico