Extraneal 5 sacche semplici da 2000 ml SY II

Extraneal 5 sacche semplici da 2000 ml SY II è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di icodestrina + sodio cloruro + sodio lattato + calcio cloruro + magnesio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche. E' commercializzato in Italia da Vantive S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vantive S.r.l

MARCHIO

Extraneal

CONFEZIONE

5 sacche semplici da 2000 ml SY II

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
icodestrina + sodio cloruro + sodio lattato + calcio cloruro + magnesio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
278,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Extraneal disponibili in commercio:

• extraneal 4 sacche doppie da 2500 ml SY II
• extraneal 4 sacche semplici da 2500 ml SY II
• extraneal 5 sacche doppie da 2000 ml SY II
• extraneal 5 sacche semplici da 2000 ml SY II (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Extraneal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Extraneal? Perchè si usa?

Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Extraneal?

Extraneal non deve essere usato nei pazienti con:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido (ad es. amido di mais) e/o all'icodestrina
• intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
• glicogenosi
• grave acidosi lattica pre-esistente
• difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Extraneal?

• Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad Extraneal può richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. L'insulina può essere somministrata per via intraperitoneale.
• La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi (GDO) non devono essere usate. Inoltre, l'uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio. I fabbricanti degli strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive devono essere contattati per determinare se l'icodestrina o il maltosio causano interferenza o valori di glucosio erroneamente elevati.
• In caso di utilizzo di metodiche basate sulla GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, il trattamento con Extraneal può comportare un falso elevato titolo di glucosio ematico che può risultare nella somministrazione di un quantitativo di insulina superiore a quello necessario. La somministrazione di un quantitativo di insulina maggiore di quello necessario ha causato ipoglicemia che ha portato a perdita dei sensi, coma, danni neurologici e morte. Inoltre, un falso elevato titolo di glucosio ematico causato dall'interferenza con il maltosio può mascherare un'effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta comportando simili conseguenze. Livelli di glucosio falsamente elevati possono essere misurati fino a due settimane dopo l'interruzione della terapia EXTRANEAL (icodestrina) quando si utilizzano strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD.
  Dato che strumenti per il monitoraggio della glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD possono essere utilizzati in ospedale, è importante che gli operatori sanitari dei pazienti in dialisi peritoneale con EXTRANEAL (icodestrina) rivedano attentamente le informazioni sul prodotto del sistema di analisi della glicemia, comprese quelle sulle strisce reattive, al fine di determinare se il sistema è adeguato all'uso con EXTRANEAL (icodestrina).
  Per evitare una somministrazione errata di insulina, indicare ai pazienti di avvertire gli operatori sanitari di questa interazione ad ogni ricovero in ospedale.
• La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma dovute ad intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre patologie fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari.
• La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano EXTRANEAL come parte della loro terapia DP. Raramente sono stati riportati esiti mortali con EXTRANEAL.
• I pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
• Quando si prescrive la soluzione da usare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
• Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale, effluente torbido con o senza infezione batterica (peritonite asettica) sono state associate all'uso di Extraneal (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina che è stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale, e quindi contattare il personale medico al fine di un'analisi della sacca di liquido drenato.
  Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono essere addestrati al fine di informare il loro medico all'insorgere di questa evenienza e per gli opportuni prelievi microbiologici che dovranno essere eseguiti. Il ricorso alla terapia con antibiotici deve essere valutato in base ai parametri clinici che indicheranno la presenza o meno di infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni causanti effluente torbido, si deve sospendere la somministrazione di Extraneal e quindi valutare attentamente il risultato di questa manovra. Se la somministrazione di Extraneal viene interrotta e l'effluente ritorna limpido, Extraneal non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione. Se con una nuova somministrazione ricorre l'effluente torbido, al paziente non deve essere ulteriormente prescritto Extraneal. In quest'ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisi peritoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione.
• In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
• Raramente sono state segnalate reazioni di grave ipersensibilità ad Extraneal, quali necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme e vasculite. Possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale in caso si manifestino segni o sintomi dello sviluppo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Dovranno essere adottate adeguate contromisure terapeutiche come indicato clinicamente.
• Extraneal non è consigliato nei pazienti affetti da insufficienza renale acuta.
• Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante la dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo.
• I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L'ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici. Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere monitorato.
• L'infusione eccessiva di un volume EXTRANEAL nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, sensazione di sazietà e/o dispnea.
• Il trattamento di infusione eccessiva di EXTRANEAL serve a rilasciare EXTRANEAL dalla cavità peritoneale tramite drenaggio del volume EXTRANEAL contenuto nella cavità peritoneale.
• Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l'Icodestrina deve essere usata con cautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio.
• Il fluido, l'ematologia, la chimica del sangue e le concentrazioni di elettroliti devono essere monitorati periodicamente, magnesio e bicarbonato compresi. Se i livelli di magnesio sierico sono bassi, possono essere usati integrazioni orali di magnesio o soluzioni per dialisi peritoneale contenenti concentrazioni maggiori di magnesio.
• In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benchè queste riduzioni siano state considerate come clinicamente non significative, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettroliti sierici.
• Anche una riduzione del tasso sierico dell'amilasi è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione. Tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l'aumento dell'amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute. Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 IU/L. Sono stati registrati casi individuali in cui l'incremento in fosfatasi alcalina era associato ad elevati livelli di SGOT.

Popolazione pediatrica

Extraneal non è raccomandato nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Extraneal?

Con EXTRANEAL non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva.

La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche per la misurazione del glucosio basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate. Inoltre, l'uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio (vedere il paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Extraneal? Dosi e modo d'uso

Posologia

Extraneal è raccomandato per l'impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno.

• Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante.

Adulti

Somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell'arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD.

Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri.

In pazienti di corporatura più grande (oltre i 70 – 75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 litri.

Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso confortevole per il paziente.

Anziani:

Come per gli adulti.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Extraneal non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati disponibili.

Somministrazione

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

• EXTRANEAL è previsto solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per iniezione endovenosa.
• Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate nell'involucro esterno fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
• Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
• Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se i sigilli non sono intatti.
• La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4).
• Solo per uso singolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Extraneal?

Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di più di una sacca di Extraneal nelle 24 ore può aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia deve essere proseguita con soluzioni per dialisi peritoneale prive di icodestrina o con emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Extraneal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di EXTRANEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Gli studi effettuati sugli animali per valutare la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

EXTRANEAL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di EXTRANEAL siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con EXTRANEAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Extraneal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica.

Icodestrina 75 g/L

Sodio cloruro 5,4 g/L

Sodio S-lattato 4,5 g/L

Calcio cloruro 0,257 g/L

Magnesio cloruro 0,051 g/L

Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli/l)

Osmolalità teorica 301 (milliosmoli/kg)

Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml

Sodio 133 mMol/L

Calcio 1,75 mMol/L

Magnesio 0,25 mMol/L

Cloruri 96 mMol/L

Lattato 40 mMol/L

pH compreso tra 5 e 6

Per la lista completa degli eccipienti, fare riferimento al paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido o

 Acido Cloridrico per l'aggiustamento del pH.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sotto dei 4°C. Usare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore integro.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in PVC flessibile con 1,5 – 2,0 o 2,5 litri di soluzione.Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y“ connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.

Confezione da 8 sacche semplici da 1500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 8 sacche semplici da 1500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 8 sacche doppie da 1500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 8 sacche doppie da 1500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 6 sacche semplici da 1500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 6 sacche semplici da 1500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml (connettore lineo)

Confezione da 8 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 8 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 8 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 8 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 6 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 6 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 6 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 6 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 5 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 5 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml (connettore lineo)

Confezione da 5 sacche semplici da 2500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 5 sacche semplici da 2500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 5 sacche doppie da 2500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 5 sacche doppie da 2500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 4 sacche semplici da 2500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 4 sacche semplici da 2500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml Sy II (connettore luer)

Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml Sy III (connettore spike)

Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml (connettore lineo)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.




PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico