Famciclovir Teva 250 mg 21 compresse rivestite con film

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Famciclovir Teva 250 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di famciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Famciclovir Teva

CONFEZIONE

250 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
famciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
41,13 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Famciclovir Teva disponibili in commercio:

famciclovir teva 250 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
famciclovir teva 500 mg 21 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Famciclovir Teva »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Famciclovir Teva? Perchè si usa?

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

Famciclovir Teva è indicato per:

il trattamento dell'herpes zoster e zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

Famciclovir Teva è indicato per:

il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Famciclovir Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Famciclovir Teva?

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir.

Uso per il trattamento dell'herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Famciclovir Teva?

Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.

La somministrazione concomitante di raloxifene può influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Famciclovir Teva?

I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Famciclovir Teva?

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

L'insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famciclovir Teva) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famciclovir Teva dall'inizio della sua commercializzazione.

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2: Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni spontanee post- marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione (prevalentemente negli anziani).

Raro: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri

Non comune: sonnolenza (prevalentemente negli anziani)

Non nota: convulsioni*

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Patologie epatobiliari

Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica.

Raro: ittero colestatico.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattica*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito.

Non comune: angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria.

Non nota: reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite da ipersensibilità.

* Reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Famciclovir Teva attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici. Poichè queste reazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che è pertanto indicata come “non nota“.

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Famciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessità di evitare rapporti quando i sintomi sono presenti anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Famciclovir Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, stato confusionale o altri disturbi a carico del sistema nervoso centrale durante l'assunzione del famciclovir devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ciascuna compressa contiene 25 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir, rispettivamente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Parte interna:

Cellulosa microcristallina E460

Silice colloidale anidra E551

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Croscarmellosa sodica

Sodio stearil fumarato

Rivestimento:

Titanio diossido E171

Polidestrosio E1200

Ipromellosa E464

Triacetina E1518

Macrogol 8000

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PE/Aclar/Alluminio, di colore bianco opaco

Compresse da 125 mg: 1, 10, 21 e 30 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

Compresse da 250 mg: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

Compresse da 500 mg: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico