Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo (classe C), a base di fampridina, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biogen Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Biogen Italia S.r.l.

MARCHIO

Fampyra

CONFEZIONE

10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
fampridina

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo

PREZZO
550,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fampyra disponibili in commercio:

• fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fampyra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fampyra? Perchè si usa?

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fampyra?

Ipersensibilità a fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).

Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive.

Pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min).

Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fampyra?

Rischio di crisi convulsive

Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.

Qualora si verifichi una crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di fampridina deve essere interrotta.

Compromissione renale

Fampridina viene escreta principalmente immodificata dai reni. I pazienti con compromissione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.

Prestare cautela in caso di somministrazione di Fampyra a pazienti affetti da lieve compromissione della funzione renale o a pazienti che assumono medicinali che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina.

Reazioni di ipersensibilità

Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica severa, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripresa.

Altre avvertenze e precauzioni

Fampridina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo cardiaco o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.

L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con fampridina può provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.

Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fampyra?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fampridina è eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva di fampridina. L'uso concomitante di fampridina con medicinali inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), e il trattamento concomitante di fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Interferone: fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.

Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fampyra? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampridina non deve essere somministrata con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Mancata assunzione della dose

Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.

Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra

• La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
• Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS- 12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere il trattamento
• Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.

Rivalutazione del trattamento con Fampyra

Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di fampridina (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di questo medicinale e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con fampridina deve essere sospesa.

Popolazioni speciali

Anziani

Prima di cominciare il trattamento con questo medicinale negli anziani occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Negli anziani è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Fampridina è controindicata nei pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 mL/min, vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Fampyra è un medicinale per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fampyra?

Sintomi

I sintomi acuti del sovradosaggio con fampridina sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremolio, diaforesi, crisi convulsive e amnesia.

Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale riscontrate a dosaggi elevati di 4-amminopiridina comprendono capogiro, stato confusionale, crisi convulsive, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi. Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.

Trattamento

I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto. La manifestazione reiterata di crisi convulsive sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fampyra durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di fampridina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di fampridina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale. Si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fampyra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina. 

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Biossido di titanio (E-171)

Polietilenglicole 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fampyra è disponibile sia in flacone che in blister.

Flaconi

Flacone in HDPE (polietilene ad alta densità) con cappucci in polipropilene, ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.

Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).

Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).

Blister

Blister alluminio/alluminio (oPA/Alu/HDPE/PE+CaO strato di essiccante/Alu/PE), ciascun blister contiene 14 compresse.

Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).

Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico