Farlutal 10 mg 12 compresse

Farlutal 10 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

10 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
14,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Farlutal disponibili in commercio:

• farlutal 10 mg 12 compresse (scheda corrente)
• farlutal 20 mg 10 compresse
• farlutal 30 compresse 500 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Farlutal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Farlutal? Perchè si usa?

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Farlutal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• gravidanza accertata o presunta
• metrorragie di natura non accertata
• insufficienza epatica
• accertata o sospetta neoplasia mammaria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal?

• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
• È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. Globulina legante l'ormone sessuale

• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV.
• ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“)
• Insufficienza renale

L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale.

Carcinoma mammario

È stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1 – Proprietà farmacodinamiche), hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l'associazione estro-progestinica. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) più MPA, e studi osservazionali, (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). È stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno più progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni.

Malattie cardiovascolari

Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione) di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa.

• Coronaropatia

Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA).Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilità cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio.

Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). È stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione).

• Ictus

Nello studio del WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L'aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo.4.2 – Posologia e modo di somministrazione).

• Tromboembolia venosa /Embolia polmonare

La terapia ormonale è associata ad un più elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, è stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Demenza

Lo studio WHIMS (Women's Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere paragrafo 5.1), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di estrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di età pari o superiore a 65 anni.

In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non è consigliato l'uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di età pari o superiore a 65 anni.

Carcinoma ovario

Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso per cinque o più anni di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici in donne in post-menopausa, è stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni più progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio non è statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usano la terapia ormonale sostitutiva hanno mostrato un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale.

Raccomandazioni sull'anamnesi e sull'esame obiettivo

Un'anamnesi completa deve essere effettuata prima dell'inizio di una terapia ormonale. L'esame obiettivo precedente il trattamento e successivamente periodico deve dedicare particolare attenzione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densità minerale ossea quando somministrato per via orale.

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Farlutal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di Lap lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Farlutal?

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Farlutal? Dosi e modo d'uso

Posologia

2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal 16° al 21° giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con FARLUTAL.

Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio è opportuno associare estrogeni alla somministrazione di FARLUTAL.

Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi.

Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal?

Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Farlutal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Farlutal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.


PRINCIPIO ATTIVO


FARLUTAL 10 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

FARLUTAL 20 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Alluminio /PVC.

Farlutal 10 mg, 12 compresse.

Farlutal 20 mg, 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico