Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmacare S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Fendazel

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
34,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fendazel disponibili in commercio:

• fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fendazel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fendazel? Perchè si usa?

La finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fendazel?

Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 e 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fendazel?

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Lo studio clinico è limitato a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti che superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati.

Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare.

Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di sterilità e/o scarsa qualità del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.

In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Eccipienti

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fendazel?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

I composti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.

Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H₂, inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS), chinoloni, senza evidenza di significative interazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fendazel? Dosi e modo d'uso

Posologia

Alopecia androgenetica

Il dosaggio raccomandato è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di capelli di tipo maschile.

Uso nell'insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Dosaggio nella insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l'ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fendazel?

Negli studi clinici, singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71), non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.

Non ci sono raccomandazioni per il trattamento specifico del sovradosaggio della finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fendazel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi.

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finasteride “via semen“, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale di un paziente è o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Allattamento

Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

L'uso di finasteride è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati a lungo termine nell'uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa qualità del seme. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano contribuire alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fendazel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati che suggeriscano che FENDAZEL abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente con effetti noti:

95,55 mg di lattosio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cuore della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Lauril macrogol gliceridi

Sodio amido glicolato – tipo A

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 6 cps

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo E 172

Ferro ossido rosso E 172

Macrogol 6000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister: Al/PVC o Al/Al. Confezione da 28 compresse.

Flaconi di plastica (HDPE) con tappo. Confezione da 28 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico