Fenofibrato DOC Generici 145 mg 30 compresse

Fenofibrato DOC Generici 145 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Fenofibrato DOC Generici

CONFEZIONE

145 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
fenofibrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fenofibrato DOC Generici disponibili in commercio:

• fenofibrato doc generici 145 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fenofibrato DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fenofibrato DOC Generici? Perchè si usa?

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

• Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
• Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
• Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fenofibrato DOC Generici?

• Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anomalie della funzionalità epatica di natura non chiara, ad esempio aumento persistente delle transaminasi sieriche);
• Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata: <30 mL/min per 1.73 m²);
• Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
• Malattia della colecisti;
• Pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fenofibrato DOC Generici?

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico (sospetto di iatrogenesi), alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato.

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, β- bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). 

Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). 

Funzionalità epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.

Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente.

Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. Quando si manifestano sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Pancreas: è stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, o un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune.

Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti è stata segnalata tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi.

Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un'incidenza più elevata di miotossicità.

La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare.

Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicità muscolare.

Funzionalità renale: FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg è controindicato in caso di grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La dose deve essere modificata nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare tra 30 e 59 mL/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati segnalati aumenti reversibili di creatinina nel siero in pazienti trattati con fenofibrato da solo o in in associazione con le statine. Gli aumenti di creatinina nel siero sono generalmente stabili nel tempo senza evidenza di continui aumenti di livello durante una terapia a lungo termine e tendono a tornare alla normalità a seguito dell'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti trattati contemporaneamente con fenofibrato e simvastatina ha manifestato un aumento dei livelli di creatinina superiore a 30 μmol/L, rispetto al 4,4% dei pazienti trattati con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti che hanno ricevuto la co-somministrazione ha manifestato aumenti clinicamente rilevanti di creatinina fino a valori > 200 μmol/L.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% al limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.

Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenofibrato DOC Generici?

Anticoagulanti orali: la combinazione di fenofibrato ed anticoagulanti orali non è raccomandata. Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Se l'associazione è necessaria, si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).

Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

Inibitori della HMG-CoA riduttasi e altri fibrati: il rischio di grave tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati.

Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).

Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.

I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fenofibrato DOC Generici? Dosi e modo d'uso

In aggiunta alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento a lungo termine, la cui efficacia deve essere controllata periodicamente.

La risposta alla terapia deve essere verificata mediante la determinazione dei valori lipidici del siero (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi).

Se i valori lipidici del siero non sono adeguatamente ridotti dopo alcuni mesi (es. 3 mesi) di trattamento, è necessario prendere in considerazione misure terapeutiche complementari o diverse.

Posologia:

Adulti: la dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato una volta al giorno.

I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg di fenofibrato micronizzato o una compressa da 160 mg di fenofibrato possono passare ad una compressa di FENOFIBRATO DOC Generici da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.

Pazienti anziani (≥ 65 anni): non è richiesto aggiustamento della dose. È raccomandata la dose abituale, ad eccezione dei soggetti con diminuita funzione renale in cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata è < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale).

Pazienti con compromissione renale: il fenofibrato non deve essere usato in caso di grave compromissione renale, definita come eGFR<30 mL/min per 1.73 m².

Se la GFR stimata è tra 30 e 59 mL/min per 1.73 m², la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o i 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se durante il trattamento, la GFR stimata diminuisce costantemente fino a <30 mL/min per 1.73 m², il fenofibrato deve essere sospeso.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso del fenofibrato non è raccomandato nei pazienti pediatrici con un'età inferiore a 18 anni.

Malattia epatica: pazienti con malattia epatica non sono stati studiati.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenofibrato DOC Generici?

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.

Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fenofibrato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza.

Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Pertanto FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se fenofibrato e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto fenofibrato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fenofibrato DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato (nanoparticelle)

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene anche 444.1 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio anidro, ipromellosa, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, simeticone, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20, 30 o 90 compresse in blister termoformato (PVC/PVDC/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico