Ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml

Ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di Carbossimaltosio ferrico, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Vifor Pharma Italia s.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vifor France S.A.

CONCESSIONARIO:

Vifor Pharma Italia s.r.l.

MARCHIO

Ferinject

CONFEZIONE

50 mg/ml dispersione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
Carbossimaltosio ferrico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
135,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ferinject disponibili in commercio:

• ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml (scheda corrente)
• ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile per infusione 5 flaconcini 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ferinject »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ferinject? Perchè si usa?

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1):

• i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci.
• i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati.
• si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro.

La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ferinject?

L'uso di Ferinject è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.
• Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica.
• Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ferinject?

Reazioni di ipersensibilità

Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).

Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject.

Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1 000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Osteomalacia ipofosfatemica

Ipofosfatemia sintomatica che causa osteomalacia e fratture che richiedono un intervento clinico incluso un intervento chirurgico è stata segnalata dall'esperienza post marketing. Ai pazienti deve essere chiesto di consultare un medico se avvertono un peggioramento dell'affaticamento con mialgie o dolore osseo. Il fosfato sierico deve essere monitorato nei pazienti che ricevono somministrazioni multiple a dosi più elevate o un trattamento a lungo termine e in quelli con fattori di rischio esistenti per ipofosfatemia. In caso di ipofosfatemia persistente, il trattamento con carbossimaltosio ferrico deve essere rivalutato.

Compromissione epatica o danno renale

Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi.

Infezione

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell'eritropoiesi.

Stravaso

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede della somministrazione può dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede della somministrazione. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Eccipienti

Questo medicinale contiene fino a un massimo di 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio per mL di dispersione non diluita, equivalente allo 0,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ferinject?

L'assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di Ferinject.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferinject?

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ferinject durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Pertanto prima dell'uso in gravidanza è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.

Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferinject deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza.

I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l'uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile (≤1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ferinject sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di dispersione contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 50 mg di ferro.

Ogni flaconcino da 2 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro.

Ogni flaconcino da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro.

Ogni flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1.000 mg di ferro.

Eccipiente(i) con effetti noti

Un mL di dispersione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ferinject è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio di alluminio contenente:

• 2 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 10 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 20 mL di dispersione. Confezioni da1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico