Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di tramazolina + clorfenamina, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Fexallegra Nasale

CONFEZIONE

1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
tramazolina + clorfenamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fexallegra Nasale disponibili in commercio:

• fexallegra nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fexallegra Nasale »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fexallegra Nasale? Perchè si usa?

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fexallegra Nasale?

Fexallegra nasale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Rinite secca.
• Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
• Glaucoma ad angolo acuto.
• Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
• Gravidanza e allattamento.
• Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fexallegra Nasale?

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato

Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.

Diabete Mellito

Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un'alterazione della regolazione del glucosio determinata dall'interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall'effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Feocromocitoma e porfiria

Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.

Anziani

Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile).

Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco

Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9).

Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di benzalconio cloruro. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un'altra forma farmaceutica.
 


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fexallegra Nasale?

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori

Per la presenza dell'agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L'uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.

Farmaci con azione depressiva sul SNC

Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all'antistaminico clorfeniramina maleato.

Fenitoina

Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell'eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.

Farmaci antipertensivi

Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexallegra Nasale?

Sintomi

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un'intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fexallegra Nasale?

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Fexallegra nasale:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose).

Disturbi psichiatrici:

Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.

Patologie cardiache:

Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: Nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: Rash, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: fatica.

Esami diagnostici:

Non nota: Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fexallegra Nasale durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Il medicinale è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fexallegra Nasale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Fexallegra nasale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Fexallegra nasale.

Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L'ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento.

Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg).
Eccipienti con effetto noto: 0,2 mg/ml di benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in politene da 10 ml con capsula a vite in polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico