Fisiotens 0,4 mg 28 compresse rivestite con film

Fisiotens 0,4 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di moxonidina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi ad azione centrale. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Fisiotens

CONFEZIONE

0,4 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
moxonidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi ad azione centrale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fisiotens disponibili in commercio:

• fisiotens 0,2 mg 28 compresse rivestite con film
• fisiotens 0,4 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fisiotens »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fisiotens? Perchè si usa?

Fisiotens è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fisiotens?

La moxonidina è controindicata in pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• malattia del nodo del seno;
• bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min);
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
• insufficienza cardiaca.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fisiotens?

Vari casi di blocco atrioventricolare sono stati riscontrati in studi post-marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. In base a questi casi-clinici, non può essere completamente escluso il ruolo causale della moxonidina nel ritardare la conduzione atrio-ventricolare. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco atriventricolare.

Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere usato con blocchi atrioventricolari di grado elevato (vedere paragrafo 4.3).

Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiché l'esperienza in questa popolazione di pazienti è limitata.

Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina.

Fino ad ora non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l'interruzione brusca del trattamento con moxonidina non è consigliata ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di due settimane.

Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché la moxonidina è escreta principalmente per via renale. In questi pazienti è raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all'inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 0,2 mg per giorno e potrà essere aumentato fino a 0,4 mg per giorno in pazienti con una moderata insufficienza renale (GFR > 30 ml/min ma < 60 ml/min) e fino a un massimo di 0,3 mg per giorno in pazienti con una severa insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) se giustificabile clinicamente e ben tollerato.

Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l'effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all'inizio del trattamento.

La popolazione anziana può essere più suscettibile agli effetti cardiovascolari dell'abbassamento della pressione provocata dal medicinale. Pertanto la terapia deve essere iniziata con una dose più bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela per prevenire le gravi conseguenze che questi effetti possono portare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FISIOTENS contiene lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fisiotens?

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti può causare un'ipertensione da “rebound“ (vedi paragrafo 4.4).

La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaci antipertensivi produce un effetto additivo.

Poiché i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina è sconsigliato. La moxonidina può aumentare l'effetto sedativo degli antidepressivi triciclici (evitare la co-somministrazione), dei tranquillanti, dell'alcool, dei sedativi e degli ipnotici.

In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina può aumentare il loro effetto sedativo.

La moxonidina è escreta tramite escrezione tubolare. L'interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fisiotens? Dosi e modo d'uso

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l'effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose può essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera è 0,4 mg.

Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale.

Fisiotens può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Popolazioni speciali:

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale è 0,2 mg. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata e fino a 0,3 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale è 0,2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg.

L'efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.

Negli anziani la terapia deve essere iniziata con una dose più bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fisiotens?

Sintomi

Nei pochi casi di sovradosaggio riportati sono state assunte dosi fino a 19,6 mg senza conseguenze fatali. Segni e sintomi segnalati includevano: cefalea, sedazione, sonnolenza, ipotensione, capogiri, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore addominale alto. In caso di sovradosaggio grave, si raccomanda un attento monitoraggio specialmente dei disturbi di coscienza e della depressione respiratoria.

Inoltre alla luce di studi ad alto dosaggio in animali, possono comparire ipertensione transitoria, tachicardia ed iperglicemia.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico.

In caso di ipotensione, possono essere prese in considerazione misure di supporto circolatorio quali ad esempio somministrazione di fluidi e dopamina. La bradicardia può essere trattata con l'atropina. Antagonisti dei recettori α possono diminuire od eliminare gli effetti ipertensivi paradossi del sovradosaggio da moxonidina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fisiotens durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della moxonidina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti embriotossicologici (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Fisiotens non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La moxonidina viene secreta nel latte materno e pertanto Fisiotens non deve essere usato durante l'allattamento. Nel caso in cui il trattamento con moxonidina sia assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fisiotens sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Sono state riportate sonnolenza e capogiri e questo deve essere tenuto in considerazione quando si eseguono tali operazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene

Principio attivo: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

Eccipienti: lattosio monidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/PVC/PVDC in astuccio di cartone contenente 28/98 compresse rivestite con film.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 31/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico