Flebocortid 500 mg/5 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flacone + 1 fiala solv. 5 ml

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Flebocortid 500 mg/5 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flacone + 1 fiala solv. 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di idrocortisone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Flebocortid

CONFEZIONE

500 mg/5 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flacone + 1 fiala solv. 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone emisuccinato sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,20 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flebocortid disponibili in commercio:

flebocortid 100 mg/2 ml polv. per soluz. iniett. nebul. rettale 1 fiala + 1 fiala solv. 2 ml
flebocortid 1 g/10 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flacone + 1 fiala solv. 10 ml
flebocortid 500 mg/5 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flacone + 1 fiala solv. 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flebocortid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flebocortid? Perchè si usa?

Per trattamenti sistemici:

Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.

Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).

Reazioni trasfusionali.

Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard.

Per trattamenti locali:

Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).

Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).

Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).

Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flebocortid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flebocortid Richter non deve essere somministrato in:

pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
pazienti con diabete;
pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
pazienti con disturbi psichici (psicosi);
pazienti con cheratiti erpetiche;
pazienti con infezioni non trattate di origine batterica, virale, tubercolare o fungina;
pazienti con tubercolosi o infezioni aspecifiche acute o croniche a meno che sia associata ad una terapia specifica chemioterapica o antibiotica;
pazienti con micosi sistemiche;
pazienti con infezioni acute e croniche in gravidanza;
vaccinazione con vaccini vivi attenuati quando Flebocortid Richter è utilizzato a dosi immunosoppressive o per trattamenti a lungo termine (questa controindicazione non si applica al trattamento di emergenza ed al trattamento del deficit di cortisolo, vedere paragrafo 4.4)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flebocortid?

Le precauzioni relative all'impiego di Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l'utilizzazione dei cortisonici somministrati per via orale. L'idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell'idrocortisone altamente solubile in acqua e che presenta le stesse proprietà dell'ormone naturale, è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale. Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.

Avvertenze

Sebbene gli effetti collaterali correlati a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, può tuttavia verificarsi l'insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all'impiego del Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l'utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Durante periodi di stress, infezioni intercorrenti, febbre alta, traumi, malattia grave ed in caso di interventi chirurgici maggiori, potrebbe essere necessario un aumento transitorio e adattamento della dose e le somministrazioni giornaliere per prevenire l'insufficienza surrenalica. Una volta terminata la fase acuta, la somministrazione della dose precedente deve essere adeguatamente ripristinata.

Se il paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico, è necessario un aumento della dose in base al tipo dell'intervento seguito da una diminuzione graduale.

I glucocorticoidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

I pazienti sotto terapia con glucocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. La somministrazione dei vaccini vivi o vivi attenuati (batteri o virus) è controindicata in pazienti che ricevono le dosi immunosoppressive di Flebocortid Richter o per trattamenti a lungo termine. Diminuendo la risposta immunitaria i glucocorticoidi possono aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi fino ad arrivare allo sviluppo della malattia.

In seguito alla somministrazione dei vaccini con virus inattivati la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta.

Si raccomanda per i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi di rimandare i procedimenti immunizzanti, se possibile, fino alla sospensione del trattamento a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

È comunque necessario valutare attentamente i casi di terapia sostitutiva e di emergenza.

Alte dosi di idrocortisone possono causare l'ipokaliemia. In corso di terapia deve essere controllata la concentrazione di elettroliti e mantenuto un adeguato bilancio idroelettrolitico (mantenendo i livelli di sodio e di potassio nella norma). Le disfunzioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia possono causare il prolungamento dell'intervallo QT.

In caso di stress causato da clima particolarmente caldo, può anche essere necessario un aumento della dose; più in particolare, in pazienti con insufficienza surrenalica primaria devono essere aumentate le dosi di mineralcorticoide e l'assunzione di sale.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Dopo somministrazione di idrocortisone a neonati prematuri, è stata riportata cardiomiopatia ipertrofica. Pertanto, è necessario eseguire una valutazione diagnostica e un monitoraggio appropriato della funzione e della struttura cardiache.

Nei bambini devono essere evitati trattamenti prolungati a causa della possibilità di soppressione corticosurrenale ed il conseguente ritardo nella crescita. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glucocorticoidi può essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

La terapia sostitutiva prolungata non deve essere interrotta, poiché vi è il rischio una crisi di insufficienza surrenalica acuta.

Per i pazienti che soffrono di insufficienza surrenalica è raccomandato portare sempre con sé qualche tipo di nota in cui questa condizione clinica ed il trattamento in corso esplicitamente menzionati (questa informazione è rilevante ad esempio in caso di incidente o di terapia d'urgenza).

L'interruzione della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi deve essere eseguita gradualmente. I rischi associati all'interruzione improvvisa del trattamento sono esacerbazione o recidiva della malattia sottostante, insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni stressanti, ad es. durante infezioni, dopo un incidente, durante uno sforzo fisico intenso) o sindrome da sospensione da steroidi.

La sindrome da sospensione da steroidi può presentarsi con un'ampia gamma di segni e sintomi, tuttavia i sintomi tipici includono febbre, anoressia, nausea, letargia, malessere, artralgia, desquamazione della pelle, debolezza, ipotensione e perdita di peso.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glucocorticoidi.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

I corticosteroidi orali o iniettabili possono aumentare il rischio di tendinite, o addirittura in casi eccezionali la rottura del tendine. L'aumento del rischio di tendinite è stato riportato in caso di somministrazione concomitante con fluorochinoloni e in pazienti con le patologie croniche coesistenti come iperparatiroidismo secondario o insufficienza renale cronica, pazienti in emodialisi o sottoposti a trapianto di rene.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

La somministrazione intraarticolare (fiale da 100 mg) può produrre sia effetti sistemici che locali. L'esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare corticosteroidi in articolazioni precedentemente infette. Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilità articolare, febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la sepsi è confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica.

I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteoartrite possono accelerare la distruzione articolare.

Evitare l'iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini.

Nell'esperienza post-marketing, è stata segnalata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS - tumour lysis syndrome) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Flebocortid Richter da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, elevato carico tumorale ed elevata sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).

Per chi svolge attività sportiva:

L'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 500 mg equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Flebocortid Richter 1 g/10 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 78 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 1 g equivalente a 3,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flebocortid?

Combinazioni controindicate:

Vaccini vivi attenuati: rischio di infezioni potenzialmente fatali e le reazioni neurologiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Combinazioni che possono portare a torsione di punta e che richiedono precauzioni per l'uso:

Farmaci depletori di potassio (ad esempio diuretici) e beta2 agonisti quali fenoterolo, reproterolo:
Aumento del rischio di ipokaliemia. L'ipokaliemia è un fattore che favorisce le aritmie cardiache (in particolare torsioni di punta). Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue e se necessario la loro correzione.
Digitalici:
L'ipokaliemia aumenta gli effetti tossici dei farmaci digitalici. Ogni eventuale ipokaliemia pre-esistente deve essere corretta prima della somministrazione e deve essere eseguito il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.
Farmaci che inducono torsione di punta (ad esempio: antiaritmici (classe I e III), alcune fenotiazine, antidepressivi triciclici).
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsione di punta. Ogni eventuale ipokaliemia pre-esistente deve essere corretta prima della somministrazione e deve essere eseguito il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico (vedere paragrafo 4.4).

Altre combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Induttori enzimatici (ad esempio: fenitoina, fenobarbital, efedrina, rifampicina e tacrolimus) rischio di riduzione dell'efficacia dell'idrocortisone (aumento del metabolismo).
Le conseguenze sono particolarmente gravi quando l'idrocortisone viene somministrato come trattamento sostitutivo o in pazienti sottoposti a trapianto. Monitoraggio clinico e biologico; aggiustamento del dosaggio dell'idrocortisone mentre viene assunta la combinazione e dopo che l'induttore enzimatico è stato sospeso.
Antidiabetici (ad esempio: insulina, metformina, sulfoniluree): aumento dei livelli di glucosio nel sangue, a volte con chetoacidosi a causa della ridotta tolleranza ai carboidrati dovuta alla terapia con corticosteroidi.
I pazienti devono essere informati di ciò e della necessità di aumentare l'auto-monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato durante e dopo il trattamento con corticosteroidi.
Antibiotici: In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si raccomanda invece di ridurre la dose di glucocorticoide.
Inibitori di CYP3A: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Antinfiammatori non steroidei: L'ASA dovrebbe essere usato con cautela in concomitanza con corticosteroidi specie nelle ipotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell'ASA.
Anticoagulanti cumarinici: Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed anticoagulanti cumarinici, poiché i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a tali anticoagulanti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flebocortid? Dosi e modo d'uso

Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia va impostata più sulla gravità della indicazione clinica e sulla risposta terapeutica, che sull'età e sul peso del paziente. PER VIA ENDOVENOSA: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock, da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni. PER VIA INTRAMUSCOLARE: 25-50 mg oppure 100 mg da due a quattro volte a giorno. PER VIA AEROSOLICA ED INALATORIA (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni. PER VIA ENDOPLEURICA (eventualmente in associazione ad altri presidi): all'inizio 50-100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 a 8 giorni. PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all'andamento clinico. PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico. PER VIA RETTALE (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml per clistere normale o goccia a goccia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flebocortid?

I principali sintomi correlati al trattamento prolungato e/o di sovradosaggio sono riconducibili alla sindrome di Cusching: aumento di peso, disturbi psicologici e del sonno, manifestazioni cutanee (atrofia cutanea, cicatrizzazione ritardata, ecchimosi, acne) e a volte irregolarità mestruali.

Altri sintomi comprendono: ipokaliemia, alcalosi ipocloremica, di sodio e ritenzione idrica con ipertensione arteriosa, ridotta tolleranza al glucosio.

In corso di terapia ad alti dosaggi di idrocortisone, e durante il trattamento concomitante con i farmaci indicati al punto 4.5, si possono verificare alterazioni del ricambio elettrolitico che deve essere attentamente controllato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flebocortid?

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4); interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in situazioni di stress; aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilità ai glucidi; manifestazione di diabete mellito latente, sindrome da sospensione da steroidi (vedere paragrafo 4.4);

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: alterazioni del bilancio idroelettrolitico; ritenzione idrica; negativizzazione del bilancio dell'azoto; anoressia; casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Flebocortid Richter quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici); insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini; cefalea; aumento della pressione endocranica; aracnoidite in seguito a somministrazione intratecale.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: corioretinopatia e visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); cataratta posteriore subcapsulare; aumento della pressione endooculare.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca congestizia; cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: ulcera peptica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria; ritardo nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute; manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: osteoporosi; fragilità ossea; miopatie; iper o ipopigmentazione cutanea, artropatia tipo Charcot.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: irregolarità mestruali.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: Ascessi sterili; sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare.

Esami diagnostici

Frequenza non nota: peso aumentato secondario alla soppressione surrenalica (uso a lungo termine).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flebocortid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I corticosteroidi producono gli effetti teratogeni e tossici negli animali da laboratorio suscettibili quando somministrati sistemicamente.

Inoltre, gli studi epidemiologici sull'uomo hanno riportato alcuni rischi correlati all'uso di corticosteroidi con la relazione causale incerta. I corticosteroidi attraversano la placenta con tasso di diffusione variabile. Nelle malattie croniche che hanno richiesto un trattamento durante la gravidanza, è stato segnalato un leggero ritardo nella crescita intrauterina.

Negli studi sugli animali è stata osservata un'aumentata incidenza di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre può aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. Flebocortid Richter deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. In questo caso il medicinale va somministrato sotto diretto controllo del medico e la madre dovrebbe essere informata circa potenziali rischi. In generale, il trattamento durante il primo trimestre deve essere limitato alle gravi condizioni o quando non sono disponibili i trattamenti alternativi. Se assolutamente necessario, l'insufficienza surrenalica nella madre deve essere trattata durante la gravidanza regolando la dose di idrocortisone in base al quadro clinico.

In casi eccezionali è stata osservata insufficienza neonatale surrenalica a seguito di terapia con corticosteroidi a dosi elevate. Un periodo di monitoraggio clinico (peso, produzione di urina) e di laboratorio (glicemia) dei neonati è quindi giustificato.

Allattamento

Dato che l'idrocortisone è escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flebocortid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine, ove si eccettui il noto effetto euforizzante dei glucorticoidi.

PRINCIPIO ATTIVO

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene 133,7 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 100 mg di idrocortisone.

Eccipienti con effetti noti: Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene 668 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 500 mg di idrocortisone.

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene 1337 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 1 g di idrocortisone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene: sodio fosfato, Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato.

Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di liofilizzato contiene: sodio fosfato.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

“100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale”

1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

“500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml

“1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico