Fluad sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml c/ago

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Fluad

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml c/ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluad? Perchè si usa?

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.

Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluad?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluad?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Fluad non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.

Individui sensibili al lattice:

Presentazione fornita con ago presaldato: la protezione dell'ago della siringa preriempita fornita con ago presaldato contiene lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice.

Presentazione fornita senza ago: nessuno dei componenti della presentazione fornita senza ago contiene lattice di gomma naturale secco.

(vedi sezione 6.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluad?

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini.

Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluad? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluad?

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluad?

È stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici

La sicurezza di Fluad nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Fluad e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV).

In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Fluad rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥1/10): cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune (≥1/10): mialgia

Comune (≥1/100, <1/10): artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento

La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, malattia simil-influenzale (ILI).

Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana).

Patologie del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso

Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito o rash aspecifico.

Patologie vascolari

Vasculite che può essere associata ad interessamento renale transitorio.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluad durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluad sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*:

A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2454/2019 IVR-207)

15 microgrammi HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)

15 microgrammi HA**

B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11)

15 microgrammi HA**

*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1

**emoagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ciascuna dose da 0,5 ml

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell'UE per la stagione 2020/2021.

Fluad può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adiuvante: vedere paragrafo 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa pre-riempita con o senza ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione.

Confezione da 1, con o senza ago.

Confezione da 10 x, con o senza ago.

La siringa senza ago può essere dotata di un sistema Luer Lock.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La protezione dell'ago della siringa preriempita fornita con ago presaldato contiene lattice di gomma naturale secco (vedere paragrafo 4.4).

Nessuno dei componenti della presentazione fornita senza ago contiene lattice di gomma naturale secco.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico