Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fluorometolone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Fluaton

CONFEZIONE

0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluaton disponibili in commercio:

• fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluaton »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluaton? Perchè si usa?

Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluaton?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipertensione endoculare;
• herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);
• tubercolosi dell'occhio;
• micosi dell'occhio;
• oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
• orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluaton?

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, traumatismo del nervo ottico, acuità visiva ridotta e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezione oculare secondaria da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il medicinale non deve essere iniettato.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Questo medicinale contiene 0,486 g di tampone fosfato in 100 ml di sospensione (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale, nel flacone multidose, contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro in 100 ml di sospensione. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
Il benzalconio cloruro è stato indicato come causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluaton?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluaton? Dosi e modo d'uso

Posologia

Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fluaton nei bambini di età inferiore ai due anni non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluaton?

Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluaton?

Patologie dell'occhio

Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione oculare. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, traumatismo del nervo ottico, acuità visiva ridotta e del campo visivo, cataratta sottocapsulare, oppure infezione oculare secondaria da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la lesione aperta del globo oculare (vedere anche paragrafo 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluaton durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Allattamento

Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati circa l'effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluaton sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di Fluaton collirio contengono
Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g

Eccipiente con effetto noto: tampone fosfato.
Il contenitore multidose contiene inoltre benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml
Polivinile alcol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml
Polivinile alcol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico