Flucacid 12 compresse 1 g

Flucacid 12 compresse 1 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flucloxacillina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Euro-Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Euro-Pharma S.r.l.

MARCHIO

Flucacid

CONFEZIONE

12 compresse 1 g

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
flucloxacillina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flucacid disponibili in commercio:

• flucacid 12 compresse 1 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flucacid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flucacid? Perchè si usa?

Il prodotto è somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina, per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l'Amoxicillina, l'Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flucacid?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flucacid?

• L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
• L'impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili(incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
• Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.
• Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest“).
• Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto più raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. È quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
• La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
• Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.
• L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8).
  Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata.
  Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
  Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
  Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
• Può verificarsi ipokaliemia (potenzialmente fatale) con l'uso di flucloxacillina, soprattutto a dosi elevate. L'ipokaliemia provocata da flucloxacillina può essere resistente all'integrazione di potassio. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di potassio durante la terapia con le dosi più elevate di flucloxacillina. Bisogna prestare attenzione a questo rischio anche in caso di assunzione di flucloxacillina in associazione a diuretici che inducono ipokaliemia o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di ipokaliemia (ad es. malnutrizione, disfunzione dei tubuli renali).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flucacid?

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di FLUCACID con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di FLUCACID nel sangue; la somministrazione di FLUCACID, come per le altre penicilline, può diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi può dar luogo a effetti sinergici.

Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la co- somministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

È stato segnalato che l flucloxacillina (induttore del CYP450) riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo. Se la somministrazione concomitante di flucloxacillina e voriconazolo non può essere evitata, monitorare la potenziale perdita di efficacia del voriconazolo (per esempio mediante monitoraggio terapeutico del medicinale); può essere necessario aumentare la dose di voriconazolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flucacid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini(8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Modo di somministrazione

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere FLUCACID almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non è garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

La compressa deve essere assunta con un intero bicchiere d'acqua (250 ml) per ridurre il rischio di dolore esofageo (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti non devono coricarsi immediatamente dopo l'assunzione di Flucacid


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flucacid?

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico). Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non è dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flucacid?

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilità soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

L'insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno“, orticaria.

Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L'eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da “rash“ ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Patologie renali e urinarie: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Patologie del sistema nervoso: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta- lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co- somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)

Patologie metaboliche e della nutrizione: Frequenza non nota: Ipokaliemia

Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: Dolore esofageo ed eventi correlati*

*esofagite, ustione esofagea, irritazione della gola, dolore orofaringeo o dolore orale

Vi sono prove che il rischio di danno epatico indotto dalla flucloxacillina aumenti nei soggetti portatori dell'allele HLA-B*5701. Nonostante questa stretta associazione, soltanto 1 portatore su 500-1000 sviluppa un danno epatico. Di conseguenza, il valore predittivo positivo del test dell'allele HLA-B*5701 per il danno epatico è molto basso (0,12%), e lo screening di routine per questo allele non è raccomandato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flucacid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazioni di flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l'uso di FLUCACID in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva necessità.

Allattamento

Poiché FLUCACID passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flucacid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il FLUCACID non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088

(pari a 1 g di Flucloxacillina acida)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, Sodio Carbossimetilamido; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in luogo fresco ed asciutto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente Blister PVC sigillati con alluminio politenato laccato all'esterno da n° 12 compresse da 1 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico