Fortinol 2% collirio rilascio prolungato 1 flacone 3 ml

Fortinol 2% collirio rilascio prolungato 1 flacone 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di carteololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Fortinol

CONFEZIONE

2% collirio rilascio prolungato 1 flacone 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
carteololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,65 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fortinol disponibili in commercio:

• fortinol 1% collirio rilascio prolungato 1 flacone 3 ml
• fortinol 2% collirio rilascio prolungato 1 flacone 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fortinol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fortinol? Perchè si usa?

• Ipertensione oculare.
• Glaucoma primario ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fortinol?

É opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive.
• Insufficienza cardiaca.
• Shock cardiogeno.
• Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.
• Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale).
• Bradicardia sinusale.
• Feocromocitoma non trattato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fortinol?

Uso oftalmico

• Altri agenti beta-bloccanti
  Gli effetti sulla pressione intra-oculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando Fortinol è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
• Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
• Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).
• Portatori di lenti a contatto.
  • Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti.
  • Il conservante utilizzato in questo collirio, il benzalconio cloruro, può causare irritazione; si può depositare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, questo collirio non deve essere applicato quando si indossano le lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'uso del collirio.
• Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
• Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine.

Disturbo corneale

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela.

Uso sistemico

Come altri agenti oftalmici, Fortinol è assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione del trattamento

Un trattamento sistemico con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un'improvvisa interruzione può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa.

La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.

Patologie cardiache

In pazienti con problemi cardiaci (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.

Bradicardia

La posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco è minore di 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati alla bradicardia.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/disordini della circolazione periferica (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

A seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate reazioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo.

FORTINOL deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.

Feocromocitoma

L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Psoriasi

è stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.

Reazioni allergiche/anafilattiche

I pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.

Anestesia Generale

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina.

è opportuno avvisare l'anestesista che il paziente è in trattamento con carteololo cloridrato:

• Se l'interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
• In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non può essere interrotto:
  • In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.
  • In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.
  • L'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

Tireotossicosi

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.

Interazioni con altri medicinali

Non è raccomandata l'associazione di FORTINOL collirio a rilascio prolungato con diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti con effetti noti

Benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.

Questo medicinale contiene 0,00165 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia, equivalente a 0,05 mg/ml e 0,046 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fortinol?

Non sono stati condotti studi particolari di interazione tra farmaci con Carteololo cloridrato.

1. Colliri

È stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina è necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi).

Quando si utilizza più di un medicinale ad uso topico oftalmico, le somministrazioni dei farmaci devono essere distanziate l'una dall'altra di almeno 15 minuti. Gli unguenti oftalmici devo essere somministrati per ultimi.

2. Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. è quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

Medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca

Numerosi farmaci possono causare bradicardia. Questo è in particolare il caso dei farmaci antiaritmici di classe I^a, betabloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni calcio antagonisti, digossina, pilocarpina, agenti anticolinesterasici, ecc.

Co-somministrazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4)

Diltiazem

Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini della conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca.

Tale associazione deve essere utilizzata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento.

Fingolimod

Potenziamento della riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente fatale. I beta-bloccanti sono particolarmente rischiosi in quanto impediscono i meccanismi compensatori adrenergici. Continuo monitoraggio clinico e dell'ECG per 24 ore dopo la prima dose.

Ozanimod

Potenziamento della riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente fatale. I beta-bloccanti sono particolarmente rischiosi in quanto impediscono i meccanismi compensatori adrenergici. Continuo monitoraggio clinico e dell'ECG per almeno 6 ore.

Verapamil

Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini della conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca.

Tale associazione deve essere utilizzata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso

Amiodarone

Disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Monitoraggio clinico e dell'ECG.

Anestetici alogenati volatili (desflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano)

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. L'inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta mimetici. Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, metildopa, moxonidina, rilmenidina)

Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale.

Evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con l'antipertensivo ad azione centrale.

Monitoraggio clinico.

Glinidi (nateglinide, repaglinide)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

Insulina

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

Lidocaina

Quando somministrata per via endovena: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibili eventi avversi neurologici e cardiaci (diminuzione della clearance epatica della lidocaina).

Monitoraggio clinico e dell'ECG, ed eventualmente controllo delle concentrazioni plasmatiche della lidocaina durante la co-somministrazione e dopo l'interruzione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di lidocaina.

Propafenone

Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici).

Monitoraggio clinico e dell'ECG.

Medicinali che causano la torsione di punta

(amiodarone, amisulpride, arsenico, clorochina, clorpromazina, citalopram, cocaina, crizotinib, ciamemazina, disopiramide, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossiclorichina, idrossizina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopentixolo)Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico durante l'uso combinato.

Sulfoniluree antidiabetiche (glibenclamide, glicazide, glimepiride, glipizide)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento.

Co-somministrazioni da prendere in considerazione

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei FANS

(aceclofenac, acido mefenamico, acido niflumico, acido tiaprofenico, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene, trometamolo, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, morniflumato, nabumetone, naprossene, nimesulide, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam.)

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Alfa bloccanti per usi urologici (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Alfa bloccanti antipertensivi (doxazosina, prazosina, urapidil)

Aumento dell'effetto ipotensivo, aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Altri farmaci che abbassano la frequenza cardiaca

(acebutololo, ambenomio, amiodarone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, carvedilolo, celiprololo, clonidina, crizotinib, digossina, diltiazem, disopiramide, donepezil, dronedarone, esmololo, fampridina, fingolimod, galantamina, idrochinidina, ivabradina, labetalolo, levobunololo, meflochina, metoprololo, midodrina, nadololo, nebivololo, neostigmina, pasireotide, pilocarpina, pindololo, propanololo, piridostigmina, chinidina, rivastigmina, sotalololo, tertatololo, talidomide, timololo, verapamil)

Rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti).

Beta-2-mimetici (bambuterolo, indacaterolo, olodaterolo, salbutamolo, terbutalina, vilanterolo)

Rischio di ridotta efficacia reciproca dovuta all'antagonismo farmacodinamico.

Diidropiridine

(amlodipina, clevidipina, felodipina, isradipina, lacidipina, lercanidipina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina)

Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata, effetto addizionale inotropo negativo. La presenza di un beta-bloccante può anche ridurre al minimo la reazione simpatica riflessa che entra in gioco in caso di eccessive ripercussioni emodinamiche.

Dipiridamolo

Con dipiridamolo ev, aumento dell'effetto ipotensivo.

Farmaci che causano ipertensione ortostatica

(alfuzosina, alimemazina, alizapride, amantadina, amifostina, amisupride, amitriptilina, amoxapina, apomorfina, aripiprazolo, avanafil, baclofene, bromocriptina, clorpromazina, clomipramina, clozapina, ciamemazina, isosorbide dinitrato, dosulepina, doxazosina, doxepina, droperidolo, entacapone, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, imipramina, isosorbide, levodopa, levomepromazina, levosimendan, lisuride, loxapina, maprolitina, metopimazina, molsidomina, nicorandil, olanzapina, oxomemazina, paliperidone, penfluridolo, perindopril, pimozide, pipamperone, pipotiazina, piribedil, pramipexolo, prazosina, prometazina, propericiazina, quetiapina, rasagilina, riociguat, risperidone, ropinirolo, rotigotina, selegilina, sildenafil, silodosina, sulpiride, tadalafil, tamsulosina, terazosina, tiapride, tolcapone, trimipramina, trinitrina, vardenafil, vorioxetina, zuclopentixolo)

Aumento del rischio dell'effetto ipotensivo, in particolare di ipotensione ortostatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fortinol? Dosi e modo d'uso

Uso oftalmico

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare 1 goccia di FORTINOL nell'occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino.

• Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l'occhio per pochi secondi,
• pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso,
• richiudere il contenitore immediatamente dopo l'uso.

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia di FORTINOL al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento.

L'oculista può, se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di FORTINOL.

L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni):

Non ci sono informazioni rilevanti sull'uso di questo collirio nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortinol?

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.

Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.

Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con una soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Nel caso di assunzione orale accidentale o errato uso, i sintomi ed i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fortinol?

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing:

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con FORTINOL.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: insonnia, depressione, incubi, libido diminuita.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Non comune: capogiri.

Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia, cefalea, amnesia.

Patologie dell'occhio:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore), dolore oculare (come sensazione pungente), prurito oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite.

Non nota: blefarite, visione offuscata, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ipoestesia oculare, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia, disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Patologie cardiache:

Non nota: bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicazione intermittente.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: alopecia, dermatite psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, rash.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: mialgia, spasmi muscolari.

Non nota: lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non nota: disfunzione sessuale, disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: astenia, affaticamento, dolore toracico, edema.

Esami diagnostici:

Rara: positività agli anticorpi antinucleo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fortinol durante la gravidanza e l'allattamento?

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'impiego di Fortinol in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se FORTINOL è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantità di farmaco che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fortinol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo collirio è associato ad effetti indesiderati (in particolare disturbi della visione) che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Carteololo cloridrato 2 g per 100 ml.

(1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene carteololo cloridrato 20 mg)

Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.

Questo medicinale contiene 0,00165 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia, equivalente a 0,05 mg/ml e 0,046 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Soluzione di benzalconio cloruro

Acido alginico (E 400)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339)

Disodio fosfato dodecaidrato (E 339)

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Sodio cloruro

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 ml in contenitore-contagocce (polietilene) con tappo a vite (polipropilene).

3x3 ml in contenitore-contagocce (polietilene) con tappo a vite (polipropilene).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico