Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml

Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di gallio (67 Ga) citrato preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands

CONFEZIONE

37 MBq/ml soluzione iniettabile 1flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
gallio (67 Ga) citrato preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands disponibili in commercio:

• gallio (67ga) citrato curium netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands? Perchè si usa?

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

• Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale
  Il gallio può essere usato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini nella diagnosi, stadiazione e successiva terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi non Hodgkin. Può essere anche utile successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. La diagnostica per immagini con gallio-67 può essere utile nella diagnosi delle neoplasie bronchiali, perché consente di stabilire l'estensione della diffusione mediastinica. È stata anche usata per verificare, con livelli variabili di affidabilità, il grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie.
• Localizzazione delle lesioni infiammatorie
  Il gallio può essere usato per stabilire una diagnosi in specifiche patologie infiammatorie, soprattutto quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione è influenzata dal grado di attività della malattia. Il gallio-67 può essere utile nella caratterizzazione e/o localizzazione delle lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia tubercolare o nell'indagine della febbre di origine sconosciuta. Il gallio fornisce solo un'evidenza non specifica dei siti infiammatori corporei, rendendo necessario l'uso di altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravidanza
• Allattamento
• Controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto nei casi di cancro diagnosticato
• Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands?

La scintigrafia con gallio (⁶⁷Ga) citrato può essere utilizzata solo nei casi in cui l'accesso a tomografia ad emissione di positroni con (¹⁸F) fluodeossiglucosio [(¹⁸F) FDG PET] è impossibile.

Potenziale di reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.

Compromissione renale/epatica

È richiesta un'attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.

Questo prodotto contiene 9 mg/ml di alcool benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Il gallio-67 è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa. Pertanto si dovrà prestare particolare attenzione in bambini molto piccoli in cui l'irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.

Interpretazione delle immagini

È necessario prestare cautela nell'interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di 24-48 ore, poiché è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio (⁶⁷Ga). Queste evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale. La comparsa di coniugati di gallio (⁶⁷Ga) a livello intestinale, conseguente all'accumulo nel fegato e alla successiva secrezione biliare, può ridurre l'utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali. In tali casi, potrebbe essere utile la somministrazione di un lassativo prima della acquisizione delle immagini. La somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con cautela.

Dopo la procedura

Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la somministrazione.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands?

La biodistribuzione del gallio-67 può essere influenzata da un'ampia gamma di sostanze farmacologiche come agenti citotossici, immunosoppressori (compresi gli steroidi), mezzi di contrasto, fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, contraccettivi orali e stilbestrolo.

• Il pretrattamento con alcuni agenti citotossici può causare un aumento nella captazione di gallio-67 nello scheletro osseo, accompagnato da una riduzione dell'accumulo nel fegato, nei tessuti molli e anche nel tumore.
• In pazienti che erano stati sottoposti a linfangiografia con mezzo di contrasto è stata descritta una captazione polmonare non specifica e non patologica di gallio-67.
• Nei bambini sottoposti a chemioterapia e radioterapia è possibile osservare una captazione significativa di gallio-67 nella ghiandola timica. Questo riscontro non esprime una patologia ed è conseguenza dell'iperplasia secondaria.
• I farmaci che aumentano i livelli plasmatici di prolattina possono causare aumenti nella captazione di gallio-67 nel tessuto mammario.
• La terapia marziale può alterare la radiocinetica e i legami tissutali del gallio-67.

Pertanto, in questi casi è sempre necessario considerare il rischio di risultati falsi positivi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands?

Il gallio (⁶⁷Ga) citrato deve essere somministrato solo per via endovenosa da personale qualificato e in ambienti autorizzati. Pertanto la possibilità di un sovradosaggio farmacologico è remota.

Nell'improbabile eventualità che venga inavvertitamente somministrata una dose eccessiva di radioattività, l'irradiazione totale di organi critici può essere ridotta somministrando per via endovenosa adeguati agenti chelanti (come per altri metalli pesanti). Inoltre, potrebbe essere indicata la somministrazione intensiva di liquidi per bocca e di lassativi, se necessario, per favorire l'eliminazione del radiofarmaco.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'utilizzo del gallio-67 è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza tutte le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto.

Allattamento

Gallio (⁶⁷Ga) citrato viene escreto nel latte materno.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto scartando il latte raccolto (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'effetto della somministrazione di gallio (⁶⁷Ga) citrato sulla fertilità non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Gallio (⁶⁷Ga) come gallio citrato: 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione (Activity Reference Time, ART).

Caratteristiche fisiche del gallio-67:

Il gallio-67 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un'emivita di 3,3 giorni (78,3 ore) formando zinco stabile (⁶⁷Zn).

Caratteristiche di emissione:

Raggi gamma 93 keV (abbondanza 38%)

Raggi gamma 185 keV(abbondanza 21%)

Raggi gamma 300 keV(abbondanza 16,8%)

Eccipienti con effetti noti:

Alcool benzilico: 9 mg/ml.

Sodio: 0,14 mmol/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato

Alcool benzilico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 16 giorni

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 10 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestito con fluoropolimero e sigillato con ghiera in alluminio.

Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 2,2 ml a 5,5 ml, corrispondente a un range di 82 MBq - 205 MBq alla data e ora di calibrazione.

La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore schermante in piombo dello spessore appropriato.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico