Generit 10 mg/ml gocce os soluzione flacone da 20 ml

Generit 10 mg/ml gocce os soluzione flacone da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Generit

CONFEZIONE

10 mg/ml gocce os soluzione flacone da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Generit disponibili in commercio:

• generit 10 mg/ml gocce os soluzione flacone da 20 ml (scheda corrente)
• generit 10 mg/ml gocce os soluzione 20 contenitori monodose da 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Generit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Generit? Perchè si usa?

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:

• per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Generit?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Generit?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente `senza sodio' “GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Popolazione pediatrica

L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Generit?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno).

Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Generit?

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto a cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Generit durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.

Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Fertilità

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.

I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Generit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato

Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato

“GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” contenitore monodose

Eccipienti con effetti noti:

• 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520).

“GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml

Eccipienti con effetti noti:

• 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218);
• 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216)
• 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


“GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” monodose: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua p.p.i.

“GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua p.p.i.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene da 20 ml.

Contenitore monodose in polietilene da 1 ml in confezione da 5, 10 o 20 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico