Genisia 1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose da 0,4 g

Genisia 1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose da 0,4 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di timololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Genisia

CONFEZIONE

1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose da 0,4 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Genisia disponibili in commercio:

• genisia 1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose da 0,4 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Genisia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Genisia? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

• ipertensione oculare,
• glaucoma cronico ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Genisia?

Come con tutti i prodotti contenenti agenti beta-bloccanti, il timololo è controindicato nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker,
• insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno,
• feocromocitoma non trattato,
• distrofie corneali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Genisia?

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre, osservate con i beta-bloccanti adrenergici sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.

Se GENISIA viene somministrato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato in combinazione un miotico.

In tali pazienti, l'obiettivo immediato del trattamento è quello di riaprire l'angolo, che richiede l'uso di un agente miotico per ottenere la costrizione della pupilla, poiché il timololo maleato ha poco o nessun effetto sulla pupilla.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per rilevare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.

I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Feocromocitoma trattato

Questi pazienti non devono assumere farmaci beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti i recettori alfa.

Patologie respiratorie

In pazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo.

GENISIA deve essere usato con cautela in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Malattie metaboliche

Si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Portatori di lenti a contatto

Vi è il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione della secrezione lacrimale, causata dall'agente beta-bloccante.

Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con GENISIA.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici per via topica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato in seguito alla somministrazione di farmaci che riducono la produzione di umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo chirurgia filtrante.

Psoriasi

È stato dimostrato che i beta-bloccanti peggiorano la psoriasi e il loro utilizzo in tale condizione va accuratamente valutato.

Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se è necessaria l'interruzione del timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, la terapia deve essere interrotta gradualmente.

Pazienti anziani, pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa

In questi soggetti ad alto rischio, quando tali agenti vengono somministrati per via orale, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con timololo maleato.

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che questo farmaco contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Genisia?

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il timololo maleato.

Sebbene la quantità di beta-bloccanti, che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane ancora presente. È perciò opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata contemporaneamente all'assunzione orale di calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina,

paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi con l'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Combinazioni che non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4)

+ Bepridil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) così come insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Diltiazem

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Verapamil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Fingolimod

Potenziamento della bradicardia che può avere conseguenze fatali. I beta-bloccanti sono maggiormente a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici.

Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso 

+ Amiodarone

Disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina)

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Agenti Anestetici volatili alogenati

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. L'inibizione beta-adrenergica può essere neutralizzata da beta-simpaticomimetici durante intervento chirurgico. Come regola generale, non interrompere la terapia con beta-bloccanti, e in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento.

+ Baclofene

Aumento del rischio di ipotensione, soprattutto ortostatica.

Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio dell'antipertensivo.

+ Antipertensivi centrali

Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un antipertensivo centrale. Monitoraggio clinico.

+ Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente. In particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto-monitoraggio della glicemia da parte del paziente.

+ Lidocaina

Con lidocaina somministrata per via endovenosa: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilità di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina).

Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta-bloccante è stato eliminato. Adattamento se necessario della posologia di lidocaina.

+ Farmaci che possono causare torsione di punta

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Propafenone

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

Combinazioni che devono essere prese in considerazione

+ Alfa-bloccanti destinati all'uso urologico; Antipertensivi alfa-bloccanti

Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

+ Amifostina

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Antidepressivi imipraminici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Neurolettici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo).

+ Farmaci antinfiammatori non steroidei

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei farmaci antinfiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone).

+ Altri farmaci bradicardizzanti

Rischio di eccessiva bradicardia (effetto additivo).

+ Diidropiridine

Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre, il beta-bloccante può minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

+ Dipiridamolo

Con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto antipertensivo.

+ Pilocarpina (per uso sistemico)

Rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi).

+ Nitro derivati e simili

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Genisia? Dosi e modo d'uso

Uso oftalmico.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 1 goccia di GENISIA nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno, al mattino.

Anziani

Vi è una grande esperienza sull'uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Bambini e adolescenti

Non c'è esperienza sull'uso di GENISIA nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

Se l'oculista lo ritiene necessario, GENISIA può essere associato con uno o più trattamenti anti-glaucoma (somministrazione locale e/o sistemica). Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di GENISIA. Il gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo.

Tuttavia, la risposta a GENISIA può richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, perciò il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane.

Modo di somministrazione

Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale.

Un singolo contenitore monodose contiene una quantità di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Da utilizzare una sola volta.

I pazienti devono essere istruiti ad:

• evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o le palpebre,
• usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l'uso.

Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attività locale.

Sostituzione di una terapia precedente:

Quando GENISIA è utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e GENISIA deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con GENISIA, deve essere sospeso un solo farmaco alla volta.

Se il farmaco anti-glaucoma sostituito non è un collirio beta-bloccante, si deve proseguire con tale farmaco e aggiungere una goccia di GENISIA nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno. Dal giorno successivo, si deve sospendere completamente la somministrazione del farmaco precedentemente usato.

Quando GENISIA viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effetto del miotico scompare.

La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, soprattutto all'inizio del trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Genisia?

Non sono disponibili dati specifici per questo medicinale. Gli effetti indesiderati più comuni causati dal sovradosaggio di beta-bloccanti sono bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiovascolare acuta.

In caso di sovradosaggio, devono essere prese in considerazione le seguenti misure:

1. Somministrazione di carbone attivo, se il medicinale è stato ingerito. Studi hanno dimostrato che il timololo maleato non può essere rimosso mediante emodialisi.
2. Bradicardia sintomatica: l'atropina solfato, da 0,25 a 2 mg per via endovenosa, deve essere utilizzata per indurre il blocco vagale. Se la bradicardia dovesse persistere, dovrebbe essere somministrata con cautela isoprenalina cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker cardiaco.
3. Ipotensione: deve essere somministrato un agente simpaticomimetico come dopamina, dobutamina o noradrenalina. Nei casi refrattari, è stato utile l'uso del glucagone.
4. Broncospasmo: dovrebbe essere somministrata isoprenalina cloridrato. Può essere presa in considerazione una terapia concomitante con aminofillina.
5. Insufficienza cardiaca acuta: deve essere immediatamente istituita una terapia convenzionale a base di digitale, diuretici e ossigeno. Nei casi refrattari, si raccomanda l'uso di aminofillina per via endovenosa. Questo può essere seguito, se necessario, da glucagone, che si è rivelato utile.
6. Blocco cardiaco: deve essere utilizzata isoprenalina cloridrato o un pacemaker.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Genisia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. 

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra GENISIA fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Fertilità

Negli studi sugli animali, il timololo maleato non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Genisia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GENISIA influisce lievemente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare. Durante la guida di veicoli o l'uso di differenti macchinari, bisogna tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente disturbi visivi inclusi difetti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di offuscamento lieve e transitorio della vista ed occasionalmente episodi di capogiro o affaticamento.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E 420)

Alcool polivinilico

Carbomer 974 P

Sodio acetato triidrato

L-lisina monoidrata

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare i contenitori monodose nella bustina e nell'astuccio per proteggerli dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GENISIA è contenuto in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) riempiti con 0,4 g di gel oftalmico. I contenitori monodose si presentano in strip da 5 unità sigillate, a loro volta contenute in una bustina di poliestere/alluminio/polietilene e confezionate all'interno di una scatola di cartone.

La confezione contiene 2, 6 o 18 bustine.

Confezioni da 10, 30 o 90 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico